必需URS-A43生產需求可根據產品放行條件自動上傳關聯(lián)關系至馬上放心平臺必需URS-A44生產需求新系統(tǒng)必須兼容現在使用的生產設備、配件等 （如掃描頭等）。綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
編號:MX-CCB202501
廣州白云山明興制藥有限公司
藥品追溯碼系統(tǒng)升級項目
招
標
文
件
廣州白云山明興制藥有限公司
2025年01月
目 錄
第一部分 投標邀請函
第二部分 用戶需求書
第三部分 投標人須知
第四部分 評標方法
第一部分 投標邀請函
現就我司藥品追溯碼系統(tǒng)升級項目進行企業(yè)掛網公開招標，歡迎國內有能力的合格投標人提交密封投標文件。有關事項如下：
1. 項目概況
1.1 招標內容及范圍：就藥品追溯碼系統(tǒng)升級項目的采購及相關服務招標，提供藥品追溯碼數據管理平臺的用戶需求規(guī)范，規(guī)定了系統(tǒng)的設計、安裝和使用中應實現的功能要求，保證供應商以本規(guī)范為依據進行規(guī)格選型和功能設計，并為后續(xù)的設備確認和驗證提供詳實依據。
通過重構、整合現有藥品追溯體系，解決系統(tǒng)單點故障問題，減少系統(tǒng)節(jié)點及人工操作頻次，讓追溯數據自動流轉，降低人工成本，減少返工等風險，通過數字化賦能實現企業(yè)提質增效。
1.2 資金來源：企業(yè)自籌。
1.3 項目實施地點：
公司本部：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，
白云廠區(qū)：廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)長腰嶺永安街健旭三路99號
陽春車間：陽春市春城街道站港公路民營工業(yè)區(qū)
五華加工點： 廣東省五華縣水寨鎮(zhèn)水潭路3號
1.4 報價規(guī)范：投標人應對本項目所有招標貨物和服務進行報價，不允許只對部分貨物和服務投標報價。
2. 合格的投標人
2.1投標人必須是獨立于招標人和招標代理機構的在中華人民共和國注冊的獨立法人機構。
2.2投標人必須提供至少兩位具有3個藥品追溯碼系統(tǒng)升級項目經驗的資深技術顧問/工程師參加此項目。
2.3投標人如果不是其所提供軟件系統(tǒng)廠家的，必須是該軟件系統(tǒng)的合法代理商或合作伙伴，并提供廠家的授權書。
2.4不接受聯(lián)合體投標。
2.5售后服務：
⑴投標人應免費對用戶人員進行培訓，培訓內容主要包括整個系統(tǒng)的構架、流程、操作、維護維修、故障解決等。
⑵投標人應提供不間斷的服務直到問題解決。
3、 獲取招標文件
3.1標書掛網時間：2025.1.10上午12點～2025年1月27日下午5點
3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網站http://m.uc115.com
廣州國企陽光采購信息發(fā)布平臺https://ygcg.gzggzy.cn/
4、投標文件的收取
4.1投標截止時間為：2025年1月27日下午5點
4.2地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號倉儲部
4.3收件人：王劍霞 13672464826
5、投標保證金：無
6、開標時間和地點：
6.1 開標時間：由招標人組織
6.2 開標地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
7、招標人將不承擔投標人準備投標文件和遞交投標文件以及參加本次投標活動所發(fā)生的任何成本或費用。
8、招標人：廣州白云山明興制藥有限公司
地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
電話： 020-84339886
聯(lián)系人：王劍霞 13672464826
第二部分
廣州白云山明興制藥有限公司
用戶需求書
名稱藥品追溯碼系統(tǒng)升級項目
擬稿人：
質量保證部審核：
信息技術部審核：
質量受權人審批：
審批時間：
簡介
為進一步提高藥品質量安全保障水平，國家藥監(jiān)局發(fā)布了《關于藥品信息追溯體系建設的指導意見》 ，意見中指出藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位是藥品質量安全的責任主體，負有追溯義務。藥品上市許可持有人、生產企業(yè)、經營企業(yè)、使用單位應當按照質量管理規(guī)范要求對相關活動進行記錄，記錄應當真實、準確、完整、防篡改和可追溯，并應按照監(jiān)管要求，向監(jiān)管部門提供相關數據；要通過藥品追溯系統(tǒng)實現追溯信息存儲、交換、互聯(lián)互通，為社會公眾提供信息查詢。藥品上市許可持有人和生產企業(yè)可以自建藥品信息化追溯系統(tǒng)，也可以采用第三方技術機構的服務。藥品經營企業(yè)和使用單位應配合藥品上市許可持有人和生產企業(yè)建設追溯系統(tǒng)，并將相應追溯信息上傳到追溯系統(tǒng)。
本文件作為供應商所供設備技術條款的編制基礎，供應商應根據本文件需求逐條做出響應，提供所供設備的參數、性能特點和技術要求是否滿足本文件需求標準，如有偏差和不符合項應列出，并詳細說明或提供解決方案。
需方對本URS的編制質量負責。供方須嚴格按照本URS所明確的法規(guī)標準、技術要求、服務要求，提供相關設備設施和服務，并須對需方所提供的URS負保密責任。
二、項目內容
從碼上放心平臺上下載產品信息及碼信息導入藥品追溯碼系統(tǒng)，該系統(tǒng)將各級包裝追溯碼相關聯(lián)，建立關聯(lián)關系，并賦予追溯碼產品名稱、批號、生產日期、有效期至等信息。完成后將關聯(lián)關系從系統(tǒng)導出，上傳至碼上放心平臺。
三、法規(guī)標準
法規(guī)：除本URS特殊要求外，藥品追溯碼的設計、材料選擇、制造工藝、文件、檢驗測試、設備調試及驗證應滿足以下標準和規(guī)范要求：
3.1 中國現行（2010版）《藥品生產驗證指南》；
3.2 中國現行（2010版）《藥品生產質量管理規(guī)范》及其附錄；
3.3 藥品生產自動化管理規(guī)范（GAMP5）；
3.4 《工業(yè)自動化儀表工程施工及驗收規(guī)范》（GB50093-2002）；
3.5 GB/T14258-2003條碼質量檢測規(guī)范；
3.6 《中國藥品電子監(jiān)管網使用手冊-生產企業(yè)》；
3.7 碼上放心平臺碼標簽印刷規(guī)范；
3.8 JB/T20093-2007制藥機械行業(yè)標準；
3.9 TJ36-79工業(yè)企業(yè)設計衛(wèi)生標準；
3.10 國家現行機械制造規(guī)范及行業(yè)標準、安全標準；
3.11 其他與制藥設備制造、安裝相關法律法規(guī)。
注：供應商要詳細說明其所依據的標準和規(guī)范。
四、用戶需求書
1、系統(tǒng)基礎功能需求 |
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編號 | 內容 | 要求 | 期望 |
URS-A01 | 基礎信息 | 1、客戶信息：支持批量導入或者手工錄入。 | 必需 |
2、物料信息：支持批量導入或者手工錄入。 |
3、用戶管理：自動維護系統(tǒng)用戶信息。 |
4、組織機構管理：維護部門基本信息。 |
5、權限管理：維護組織、角色、用戶權限。 |
URS-A02 | 出入庫管理 | 1、業(yè)務類型需涵蓋生產入庫、采購入庫、退貨入庫、尾數入庫、拼箱入庫、其他入庫等；銷售出庫、尾數出庫、直調出、抽檢出庫、內部領用出庫、銷毀出庫等； | 必需 |
2、出入庫單據的修改功能、整批出庫功能。 |
3、出入庫文件自動生成到指定目錄（符合碼上放心平臺上傳格式要求）。 |
URS-A03 | 出入庫管理 | 可將生產系統(tǒng)批次關聯(lián)關系數據自動導入生成入庫單；或者手工創(chuàng)建入庫單并導入關聯(lián)關系文件。 | 必需 |
URS-A04 | 出入庫管理 | 支持通過接口獲取ERP/WMS銷售單信息并創(chuàng)建出庫單；或者手工創(chuàng)建出庫單。 | 必需 |
URS-A05 | 查詢功能 | 可根據追溯碼進行數據查詢（包括查詢關聯(lián)關系數據、出入庫數據）。 | 必需 |
URS-A06 | 統(tǒng)計功能 | 可根據產品、批次查詢追溯碼信息、統(tǒng)計批次信息。 | 必需 |
URS-A07 | 功能需求 | 可以在系統(tǒng)上直接操作碼替換（包括大箱、小盒），單個碼替換或者批量替換 | 必需 |
URS-A08 | 出入庫管理 | 支持掃一個庫位碼就可以出庫整批產品；或者反向掃碼出庫整批的剩余部分。 | 必需 |
URS-A09 | 功能需求 | 數據管理平臺功能可以提供多廠區(qū)使用 | 必需 |
URS-A10 | 功能需求 | 可以提供生產入庫數據查看模塊 | 必需 |
URS-A11 | 出入庫管理 | 各廠區(qū)共用同一軟件進行操作，不采用云服務。 | 必需 |
URS-A12 | 出入庫管理 | 支持退貨替換部分小盒藥品，在追溯碼系統(tǒng)做替換入庫，發(fā)貨時再做替換碼出庫。 | 必需 |
URS-A13 | 出入庫管理 | 支持在藥品放行后但未出庫狀態(tài)，可以替換部分小盒藥品操作。 | 必需 |
URS-A14 | 生產需求 | 一級追溯碼正確掃描通過100盒 /分鐘，10條生產線（同時使用不存在卡頓情況。（多品種共線）。后期存在增加生產線可能性，需能進行相應增加授權和費用明細。 | 必需 |
URS-A15 | 生產需求 | 包裝盒、包裝袋上條碼由印刷廠印刷，且無異常情況下要求條碼一次成功讀取率≥99.9%，打印設備無異常情況下大箱一次賦碼和檢測成功率均需達到100％。需保證條碼數據關聯(lián)的準確率 100%。 | 必需 |
URS-A16 | 生產需求 | 產品管理：具有增加產品信息、修改產品信息、導入產品信息、增加產品子類、修改產品子類、增加資源碼?？蛻舳孙@示不限于產品編碼、產品名稱、子類編碼、劑型、制劑規(guī)格、批文號、包裝規(guī)格、計量單位、狀態(tài)、操作等內容。 | 必需 |
URS-A17 | 生產需求 | 包裝規(guī)則管理：具有增加包裝規(guī)則、修改包裝規(guī)則、刪除包裝規(guī)格，區(qū)分不同名稱、規(guī)格、包裝比例。同時具備包裝比例功能的設定，例如一個大箱包含多少小盒，同一品種可以有多個包裝比例。 | 必需 |
URS-A18 | 生產需求 | ①、建立任務，包括生產的產品編碼，產品名稱，批號，包裝規(guī)格，生產開始時間，生產日期，有效期至，生產線等信息。具備任務信息的記憶功能，以便于下次生產相似任務時選擇輸入。具有任務審核功能。
②、生產任務狀態(tài)包含：開始、暫停、結束、返工。
③、生產任務可修改。 | 必需 |
URS-A19 | 生產需求 | 具備定義生產線的工位數量，定義每個工位所有輸入設備和輸出設備。每個工位之間關聯(lián)方式。執(zhí)行生產任務時，系統(tǒng)按照生產線信息建立關聯(lián)關系。生產線設置包含設置工位，及設置工位所對應的輸入和輸出設備。具有添加修改生產線功能。顯示對應線體、編號、工控機號、負責人、工位可修改、編輯、（一級工位、二級工位、三級工位）固定掃描和手動掃描可獨立、可同時存在。 | 必需 |
URS-A20 | 生產需求 | 產品有效期能根據生產日期自動生成，可根據生產需要選擇有效期至月或日。 | 必需 |
URS-A21 | 生產需求 | 監(jiān)管碼導入: 應當具備導入已申請的各個產品、各種規(guī)格的藥品追溯碼數據功能，追溯碼使用電腦下載并導入到（服務器），并且能實時傳輸到現場工控機服務終端。能查看監(jiān)管碼導入日志，（不限于導入的文件名稱、數量、狀態(tài)、時間）在導入一級碼、二級碼時可選擇導入時的碼狀態(tài)，例如已打印或激活等。 | 必需 |
URS-A22 | 設備需求 | 能夠利舊現有產線的設備、配件，如自動線、手動線、半自動線、打印機，不影響生產進度的實施。 | 必需 |
URS-A23 | 設備需求 | 用戶可增加工位、設備修改、刪除、設置等權限。 | 必需 |
URS-A24 | 生產需求 | 打印方式實時打印，與電監(jiān)碼系統(tǒng)對接。項目實施過程中不得影響招標方電子監(jiān)管碼系統(tǒng)正常使用；與電子監(jiān)管碼系統(tǒng)對接所需的備品配件及布線安裝由投標方完成。 | 必需 |
URS-A25 | 生產需求 | 支持藥械同追。升級后的追溯平臺要兼容實現藥品、器械的溯源合規(guī)管理，兼容識別藥品追溯碼和器械GS1追溯碼，完成序列化管理、出入庫掃碼和監(jiān)管平臺上傳管理 | 必需 |
URS-A26 | 生產需求 | 支持“合規(guī)一體化”。集中實現藥品、器械、醫(yī)保的合規(guī)統(tǒng)一對接，減少人工錯傳漏傳提高工作效率； | 必需 |
URS-A27 | 生產需求 | 預留未來對接省集采中心、醫(yī)保平臺追溯碼上傳的對接服務功能； | 必需 |
URS-A28 | 生產需求 | 系統(tǒng)應通過國家藥監(jiān)局對于藥品追溯協(xié)同平臺“碼上放心”數據接口測試，符合國家藥監(jiān)局的條碼數據庫格式的要求，并符合“碼上放心”所有技術要求，成功接入碼上放心平臺并完成測試。并預留與其他追溯系統(tǒng)對接的接口（以備后期總部自建追溯系統(tǒng)） | 必需 |
URS-A29 | 生產需求 | 往來單位管理：增加、修改、刪除往來單位信息。 | 必需 |
URS-A30 | 生產需求 | 藥品管理：藥品更新、藥品增加、藥品修改、增加包裝規(guī)格（同產品管理）。 | 必需 |
URS-A31 | 生產需求 | 掃描采集一級碼，采集失敗后剔除， 并在客戶端可以清晰看到提示，并有報警。采集成功繼續(xù)運行，通過掃描包裝盒、包裝袋上的追溯碼進行一級碼和二級碼的關聯(lián)關系建立（或自動關聯(lián)）。 | 必需 |
URS-A32 | 生產需求 | 當成功采集追溯碼的數量達到大箱包裝數后，自動生成二級碼并觸發(fā)打印及提示掃描大箱，建立大箱和一級包裝的關聯(lián)關系。顯示界面要求整箱之后單箱計數從0開始，移除單個一級碼時不涉及已形成關聯(lián)關系。一級、二級采用固定式掃描或手動掃描 。 | 必需 |
URS-A33 | 生產需求 | 條碼讀取系統(tǒng)（主要指掃描器和手持槍）具有自動與系統(tǒng)內已存儲數據的比對功能，如有數據重復，系統(tǒng)能夠自動提示并自動剔除。 | 必需 |
URS-A34 | 生產需求 | 系統(tǒng)必須具有對生產的數據（暫停、在線、結束等任務）的已經建立關聯(lián)關系的追溯碼的維護功能，包括：取消關聯(lián)關系、碼替換處理、改變任務狀態(tài)、改變任務信息等功能。并能更改任務中打印數量。 | 必需 |
URS-A35 | 生產需求 | 客戶端應具有異常處理的功能，如更換包裝追溯碼、抽撿處理、異?；炫幚?、拼箱處理、零箱處理、返工處理。 | 必需 |
URS-A36 | 生產需求 | 換箱子（主要針對導出之后任務） 能正常打印原追溯碼 | 必需 |
URS-A37 | 生產需求 | 報警功能：應能對各種異常、故障及時做出聲光報警，并能顯示警報時間、原因、位置，在人機界面上顯示，便于故障排除和檢查，并保存相關記錄，在說明書中應有所有報警的解除方法 | 必需 |
URS-A38 | 生產需求 | 客戶端-生產任務界面具有一級碼完成數量顯示、二級碼打印、已掃描顯示、可在生產時對追溯碼進行移除替換操作。生產任務查詢里的箱號保持時間先后連續(xù)性。 | 必需 |
URS-A39 | 設備需求 | 投入使用后，提供所有線體的終身授權。如硬件有更換或操作系統(tǒng)更新時需重新免費授權。 | 必需 |
URS-A40 | 設備需求 | 授權方式為軟件自加密無外設硬件輔助（例如優(yōu)盾等）。 | 必需 |
URS-A41 | 生產需求 | 1、自動歸檔生產任務同時進行且不影響生產線同時使用。
2、歸檔數據存儲位置可設定（首次設定，以后自動歸檔到該位置）。
3、歸檔后對正在使用數據庫不能產生負面影響（例如：導致正在使用數據庫變大等）
歸檔后數據可查詢碼信息、打印碼等功能。 | 必需 |
URS-A42 | 生產需求 | 打印內容可編輯。打印內容：拐角貼標機具備模板編輯功能，追溯碼信息自動從電子監(jiān)管碼軟件讀取，其他內容由拐角貼系統(tǒng)進行編輯。 | 必需 |
URS-A43 | 生產需求 | 可根據產品放行條件自動上傳關聯(lián)關系至馬上放心平臺 | 必需 |
URS-A44 | 生產需求 | 新系統(tǒng)必須兼容現在使用的生產設備、配件等 （如掃描頭等）。 | 必需 |
URS-A45 | 設備需求 | 可兼容多種新舊設備同時運行。 | 必需 |
URS-A46 | 設備需求 | 系統(tǒng)應充分考慮對企業(yè)原有服務器資源的利用。如企業(yè)原服務器不適用于系統(tǒng)，則報價需包含服務器升級改造的費用 | 必需 |
2、手持PDA功能需求 |
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編號 | 內容 | 要求 | 期望 |
URS-B47 | 程序兼容性 | PDA程序需支持安卓系統(tǒng)，同時需考慮對追溯碼格式的兼容性（一維碼）以及支持出庫波次表的提單編號的訂單條碼掃描。 | 必需 |
URS-B48 | 功能需求 | 手持可通過條碼掃描獲取當前出庫單號及相關信息（包括出庫數據信息）。PDA程序需支持銷售出庫（包含尾數、拼箱）、退貨入庫、采購入庫、采購退貨等業(yè)務類型。 | 必需 |
URS-B49 | 功能需求 | 掃碼過程需對追溯碼做校驗控制（包括產品、數量等），當滿足單據所需數量時做出出庫完成提示。 | 必需 |
URS-B50 | 功能需求 | 掃碼過程中允許取消碼出庫（如掃錯可直接取消） | 必需 |
URS-B51 | 功能需求 | 支持掃一個庫位碼就可以出庫整批產品；或者反向掃碼出庫整批的剩余部分。 | 必需 |
URS-B52 | 功能需求 | 避免PDA 在線傳輸時，出現碼丟失情況。 | 必需 |
URS-B53 | 功能需求 | PDA可以連續(xù)掃監(jiān)管碼超過 1000個，不會出現上傳失敗的情況。 | 必需 |
URS-B54 | 功能需求 | 兩臺PDA可使用同一單號進行掃碼出庫。 | 必需 |
URS-B55 | 功能需求 | 優(yōu)化手持PDA端操作，當ERP新增往來單位，PDA及時更新新往來單位。 | 必需 |
URS-B56 | 功能需求 | 支持倉儲搭建的無線發(fā)貨方式。 | 必需 |
URS-B57 | 功能需求 | 兼容使用WMS系統(tǒng)的PDA。 | 必需 |
URS-B58 | 功能需求 | 支持掃碼后，可以在倉庫現場無線上傳。 | 必需 |
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3、 系統(tǒng)接口需求 |
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編號 | 內容 | 要求 | 期望 |
URS-C59 | 功能需求 | 對接公司ERP、WMS、MES、QMS等系統(tǒng)，同步銷售出庫單、銷售退貨單、產品放行單等。合理處理舊賦碼系統(tǒng)中的數據，需要將舊系統(tǒng)產生的數據收集后，自動上傳到“碼上放心”平臺，確保舊系統(tǒng)中數據不丟失。 | 必需 |
URS-C60 | 功能需求 | 預留與碼上放心接口對接的功能，以備后續(xù)做自動上傳數據、數據落地等。即產品審核放行后，該批次監(jiān)管碼數據可以直接上傳到“碼上放心”平臺。 | 必需 |
URS-C61 | 功能需求 | 提供接口給其他系統(tǒng)查詢追溯碼數據（如根據追溯碼查詢單號、產品等信息） | 必需 |
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4、文件資料需求 |
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編號 | 內容 | 要求 | 期望 |
URS-D62 | 文件需求 | 提供系統(tǒng)設計文檔、用戶使用手冊、安裝手冊、安裝文件等 | 必需 |
URS-D63 | 文件需求 | 提供培訓使用文檔 | 必需 |
URS-D64 | 文件需求 | 提供操作系統(tǒng)SOP | 必需 |
URS-D65 | 文件需求 | 提供計算機系統(tǒng)驗證，如驗證主計劃、功能說明、設計說明、系統(tǒng)工程設計、設計審核、系統(tǒng)工程制造和工程調試、3Q確認等。 | 必需 |
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5、培訓和服務需求 |
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編號 | 內容 | 要求 | 期望 |
URS-E66 | 培訓需求 | 供應商負責所有技術指導和人員培訓，包括：系統(tǒng)操作、系統(tǒng)維護、系統(tǒng)性能及問題解答 | 必需 |
URS-E67 | 培訓需求 | 培訓對象：數據管理、IT技術、生產管理、各個業(yè)務操作相關人員。 | 必需 |
URS-E68 | 培訓需求 | 培訓內容：綜合培訓（掌握系統(tǒng)理論知識） 現場培訓（系統(tǒng)和設備實踐操作知識） | 必需 |
URS-E69 | 培訓需求 | 免費提供不少于 3 天的系統(tǒng)和設備操作及維護知識的培訓（含后臺維護、各個業(yè)務端操作培訓）。 | 必需 |
URS-E70 | 服務需求 | 驗收合格后，1年的質保期。在質保期限內, 合同中所供貨物和工作內容在操作規(guī)程內出現任何問題,供應商負責無償維護；質保期后, 供應商應終生提供及時的維修、維護, 費用另行協(xié)商確定。 | 必需 |
URS-E71 | 服務需求 | 提供質保期后3年內的維保服務方案和報價 | 必需 |
URS-E72 | 服務需求 | 系統(tǒng)在使用過程中，如出現系統(tǒng)問題，供方保證在接到用戶傳真/郵件通知后，24 小時到達系統(tǒng)使用現場解決問題。 | 必需 |
URS-E73 | 服務需求 | 如設備硬件出現故障，用戶自行更換硬件或主機，供應商負責無償安裝軟件和系統(tǒng)。 | 必需 |
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6、系統(tǒng)軟件要求 |
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需求編號 | 內容 | 需求 | 期望 |
URS-F74 | 系統(tǒng)需求 | 投標方應保證所提供的所有軟件是合法的，非自主開發(fā)的軟件需提供授權書。 | 必需 |
URS-F75 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應能實現包裝賦碼關系的后臺數據管理和在線控制。 | 必需 |
URS-F76 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應該能夠實現不同品種、不同規(guī)格、不同包裝級別的產品包裝賦碼關聯(lián)關系的建立和數據管理。 | 必需 |
URS-F77 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件支持藥品追溯碼數據量大，需具備海量數據處理能力。 | 必需 |
URS-F78 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應能支持Oracle或SQL Server等主流數據庫，可支持信創(chuàng)產品。 | 必需 |
URS-F79 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件可通過藥品追溯碼識別產品品名、規(guī)格等相關信息。 | 必需 |
URS-F80 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件可按照包裝批次創(chuàng)建生產任務，根據需要可設置相應參數。 | 必需 |
URS-F81 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件執(zhí)行生產任務時可在服務器、工控機電腦等實時監(jiān)視各個包裝工位關聯(lián)關系建立情況等相關信息。 | 必需 |
URS-F82 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應具有藥品信息管理，對已存在的藥品信息（包裝比例、保質期、品名、規(guī)格）可進行修改、保存和刷新。 | 必需 |
URS-F83 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應具有對車間、生產線、包裝工位等信息管理，可進行維護。 | 必需 |
URS-F84 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應該具備藥品數據導入和關聯(lián)關系數據導出。 | 必需 |
URS-F85 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件可以提供追溯碼數據的分類，可形成變碼印刷數據文件和標簽打印數據文件，能夠對分類數據進行管理和驗證、激活。 | 必需 |
URS-F86 | 系統(tǒng)需求 | 該軟應該具備完成異常處理的功能，如抽檢、強制封箱、拼箱、拆箱、包裝損壞、標簽替換等異常操作。 | 必需 |
URS-F87 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應可查詢及統(tǒng)計出全部追溯碼的即時狀態(tài)及關聯(lián)關系。 | 必需 |
URS-F88 | 系統(tǒng)需求 | 在賦碼過程出現異常，不夠一整箱時，該軟件應能提供每個級別的包裝關系的逐一清除或者一次清除。 | 必需 |
URS-F89 | 系統(tǒng)需求 | 在該軟件運行過程中，可進行各級藥品追溯碼的包裝關系驗證，發(fā)生錯誤時發(fā)出聲光報警和漢字提示出錯原因。 | 必需 |
URS-F90 | 系統(tǒng)需求 | 在和包裝設備進行信號通訊時，優(yōu)先采用網絡通訊方式。在方案中必須明確描述與包裝設備的交互邏輯（包括運行過程中異常情況的處理），保障追溯碼關聯(lián)數據的準確性。 | 必需 |
URS-F91 | 系統(tǒng)需求 | 在賦碼過程中，如果低級碼采用隊列的方式與高級碼進行關聯(lián)，需要增加關聯(lián)復核，以保證低級碼隊列邏輯與物理的一致性。 | 必需 |
URS-F92 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件應能手工和自動備份數據庫。 | 必需 |
URS-F93 | 系統(tǒng)需求 | 軟件應提供完整的系統(tǒng)操作日志，方便回朔操作過程。 | 必需 |
URS-F94 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件在軟件發(fā)生故障時保證數據的正確性及完整性。 | 必需 |
URS-F95 | 系統(tǒng)需求 | 該軟件可以同時支持無線數據采集和有線數據采集。 | 必需 |
URS-F96 | 系統(tǒng)需求 | 系統(tǒng)應符合中國藥品電子監(jiān)管網技術標準或通過相應的技術標準測試，且能與WINDOW 2019及以上版本的操作系統(tǒng)兼容。 | 必需 |
URS-F97 | 系統(tǒng)需求 | 追溯碼數據需要采用集中存儲方式，各環(huán)節(jié)采集的追溯碼需要實時與服務器端進行比對驗證，如有數據重復、關聯(lián)錯誤等，系統(tǒng)能夠自動提示并剔除。 | 必需 |
URS-F98 | 系統(tǒng)需求 | 設備控制程序中，用戶需使用登錄名和密碼進行登錄，保證系統(tǒng)安全。應至少包括三個權限等級，且每個等級擁有相應的可設置安全權限，用于修改參數及使用屏幕數據。 | 必需 |
URS-F99 | 系統(tǒng)需求 | 各權限人員登陸后系統(tǒng)應當具有記錄功能，記錄應包含登陸人員姓名、登陸時間、登陸終端名稱、關聯(lián)關系上傳、關鍵事件記錄、退出時間；記錄功能文件不能進行任何修改。 | 必需 |
URS-F100 | 系統(tǒng)需求 | 操作人員登錄時連續(xù) 3 次密碼輸入錯誤時，系統(tǒng)能夠自動鎖定并禁止其登錄，需要系統(tǒng)管理員進行重新確認設定密碼。軟件應當具有自由選擇密碼更換方式的功能（定期強制更換或用戶自主更換）。 | 必需 |
URS-F101 | 系統(tǒng)需求 | 能識別歷史碼及關聯(lián)關系文件（xml格式）導入新系統(tǒng)，方便對之前追溯碼進行關聯(lián)關系查詢和修改。 | 必需 |
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7、其他需求 |
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編號 | 內容 | 需求 | 期望 |
URS-G102 | 架構需求 | 系統(tǒng)為B/S架構 | 必需 |
URS-G103 | 功能需求 | 可以定期對歷史數據進行歸檔，避免數據量大導致數據查詢慢等情況 | 必需 |
URS-G104 | 項目實施 | 供應商提供詳細升級系統(tǒng)實施方案和工期，如用時天數，預估生產影響范圍等。 | 必需 |
URS-G105 | 硬件要求 | 報價需含硬件，詳見清單。 | 必需 |
URS-G106 | 設備需求 | 請供應商現場實地調研后，給出需要更新工業(yè)工控機的數量、配置、規(guī)格型號等信息清單，新工控機能配置與升級后的軟件相匹配,保證3～5年不落后。本項目總報價需包含更新工控機的價格。 | 必需 |
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第三部分投標方須知
1.投標費用
投標人應承擔其投標書準備和遞交所涉及的一切費用，無論是否中標，招標人對上述費用不負任何責任。
2.投標價格
投標價格應包括產品、軟件授權費、隨機配件，及相關制造、運輸、包裝、保險費、稅費（包括關稅、增值稅）以及設計、安裝、調試和現場驗收、培訓、技術服務（包括操作手冊，驗收報告、技術文檔等資料）及質保期保障等項目的全部費用及利潤。
3.付款方式
合同簽訂后一周內預付合同價款的30%貨款。乙方完成軟件全部功能的配置和部署，完成系統(tǒng)功能測試用例確認，雙方簽署上線報告后一周內支付合同價款的30%。軟件安裝完畢，軟件通過甲方書面驗收，雙方簽署產品功能驗收報告，經驗收合格后一周內付合同價款的30%，剩余10%作為質保金，待質保期滿后一次性付清。
4.投標文件內容及要求
①詳細闡述所推薦軟件的類別、版本號、各項配置清單等。
②適用范圍、技術參數、性能參數、及所需配套設備的性能、技術參數等；
③質量保證、技術支持、售后服務等相關承諾；
④企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）或事業(yè)單位法人證書、資質證書、《投標單位概況》、專利發(fā)明證書等，我方對上述蓋騎縫章復印件有疑問時投標單位需提供原件供核對；e.投標報價一覽表、分項一覽表（到貨價格）、交貨期。
⑤報價方需將本用戶需求書的響應情況蓋章后附在投標書內，以密封形式于規(guī)定時間前郵寄到我方。
5.培訓
①中標人應免費對采購人的專業(yè)維護運行管理人員進行軟件的安裝、試運行、運行、維護等專業(yè)培訓。
②中標人應免費對采購人的軟件使用人員進行軟件的使用培訓。
③投標人在投標文件中應提出詳細的培訓內容和培訓計劃。
6.安裝調試
①中標人負責到用戶指定的地點進行安裝調試。
②中標人應提交詳細安裝進度表。
③中標人應設安裝負責人，負責安裝協(xié)調管理工作。
④調試：由中標人按產品規(guī)范與軟件規(guī)范進行調試。
⑤產品的拆箱、安裝、調試等項工作由中標人負責，但必須在采購人指定人員的參與下進行。調試的原始記錄須經各方簽字后作為驗收的文件之一。
7.驗收
①投標人應給出項目詳細的驗收方案，包括驗收項目、驗收標準，驗收實施辦法等。
②驗收由采購人、中標人及相關人員依產品標準、合同及有關附件要求進行。
③驗收完畢由采購人及中標人在驗收報告上簽名。
8.技術資料
①中標人應于驗收后向用戶提供驗收報告、技術文檔的歸納、整理、提交，并提供完整的貨物技術資料。
②技術文件：包括驗收報告、技術文檔、完整的產品技術資料。
9.采購人配合條件
投標人在投標文件中要列明在項目實施過程中要求采購人提供的配合條件。
第四部分 評標方法
一、 評審規(guī)則
1. 本評標辦法采用綜合評分法。
2. 評標步驟：先進行初步評審，再進行技術商務及價格的詳細評審。只有通過初步評審的投標才能進入詳細的評審。
3. 評分及其統(tǒng)計：按照評標程序、評分標準以及權重分配的規(guī)定，評標小組各成員分別首先就各個投標人的技術狀況、商務狀況及其對招標文件要求的響應情況進行評議和比較，評出其技術商務評分。各評委的技術商務評分的算術平均值即為該投標人的技術商務評分。然后，計算出投標人的投標報價得分。將各投標人的技術商務評分乘以其權重并加上投標報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人（綜合得分計算精確到小數點后兩位數，綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
二、 資格評審
1. 評標小組按照《投標單位資格審查表》內容對投標文件進行資格性檢查及符合性檢查，只有對《投標單位資格審查表》所列各項作出實質性響應的投標文件才能通過初步評審。對是否實質性響應招標文件的要求有爭議的投標，評標小組將以記名方式表決，被認為響應的得票超過半數的投標人有資格進入下一階段的評審，否則將被淘汰。
2. 評標小組將審查投標文件是否完整、有關資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標有效期是否滿足要求等。
3. 在詳細評審之前，評標小組要審查每份投標文件是否實質上響應了招標文件的要求。實質上響應的投標應該是與招標文件要求的關鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標。所謂重大偏離或保留是指實質上影響合同的供貨范圍、質量和性能；或者實質上與招標文件不一致，而且限制了合同中招標人的權利或投標人的義務；糾正這些偏離或保留將會對其他實質上響應要求的投標人的競爭地位產生不公正的影響。評標小組決定投標文件的響應性只根據投標文件本身的內容，而不尋找外部的證據。
4. 評標小組將審查實質參加投標人數是否夠3家，以決定是否需廢標。
5. 無效投標的認定
按《投標單位資格審查表》（見附表1）所列各項，評標小組認為投標文件不滿足招標文件要求的，將被認定為無效投標。
三、 詳細評審
1. 詳細評審是對通過初步評審的投標進行技術商務和價格的評審。
2. 評標小組就投標人對技術響應表中各項因素進行評分，技術商務評分詳見“技術商務評審表附表2”。
3. 投標報價評審：
價格計算分:對通過初步審查的投標人，將評委會校核后的各投標總價定義為評標價格。取各評標價格的平均價的100%作為評標基準價格；評標價等于基準價的，其價格分為90分；評標價格高于基準價格的，則按其相對比例，評標價每高出基準價1%的，其價格評分在基準分基礎上減1分；評標價格低于基準價格的，則按其相對比例，評標價低于基準價1%的，其價格評分在基準分基礎上加1分（注：加減分按插值法取值并保留小數點后兩位有效數字），加分后的最高不超過100分，減分后的總分不小于80分；依此計算出所有投標人的價格評分。
4. 技術商務及價格權重分配：
5. 根據上述技術商務的評分及其權重分配，代入下列公式計算各投標人的綜合得分（總分100分）。
綜合得分=技術商務評分×50%＋投標報價得分×50%
6. 進入價格評審的各投標人的綜合得分從高到低進行排名（綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
7.控制價：40 萬元(大寫：人民幣 肆拾萬元整)，投標報價高于該控制價，則該投標單位的標書當廢標處理。
四、投標文件的澄清
1 在評標期間，為方便對投標文件審核、評估和對比，評標小組可要求投標人對其投標文件進行澄清，有關澄清的要求和答復應以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標價格或實質性內容做任何更改。
2 評標小組將允許修正投標文件中不構成實質性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標人相應的名次排序。
3 如果投標人希望遞交其他資料給評標小組以引起其注意，則應以書面形式提交。
五、中標候選人
1. 評標小組將出具評標報告，并推薦綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人。
六、拒絕任何或所有投標的權利
1 評標小組經評審，認為所有投標都不符合招標文件要求的，可以否決所有投標。
2 招標人通過法定或規(guī)定的程序，有權在授標之前任何時候接受或拒絕任何投標，以及宣布招標程序無效，對受影響的投標人不承擔任何責任，也無義務向受影響的投標人解釋采取這一行動的理由。
七、本招標文件的解釋權屬于廣州白云山明興制藥有限公司
附表1：投標單位資格審查表
投 標 單 位 資 格 審 查 表 |
序號 | 要 求 | 投 標 單 位 |
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1 | 投標文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結果不合格 |
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2 | 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（或事業(yè)單位法人證書） 復印件齊全 |
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3 | 投標文件正、副本各一份 |
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4 | 投標價不得超過招標控制價 |
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| 審查結果（合格/不合格） |
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評委簽名： |
時間： 年 月 日 |
附表2：技術商務評審表
技術、商務評分表
項目 | 分項內容 | 滿分 | 評分說明 |
技 術 商務 分 | 項目實施方案 | 25 | 視提供的項目實施方案（包含項目時間計劃、項目組成員安排、具體項目管理及實施步驟等）合理、完善與否，十分合理完善得20-25分；較合理完善得11-20分；不夠合理不夠完善0-10分。 |
用戶需求響應 | 40 | 根據《藥品追溯碼系統(tǒng)用戶需求書》響應情況評分： 1、無負偏離，優(yōu)于用戶需求，得31-40分； 2、 總的負偏離超過總數0-10%或業(yè)務需求負偏離超過0-5%為滿足得21-30分； 3、 總的負偏離超過總數10-20%或業(yè)務需求負偏離超過5-10%為基本滿足得11-20分； 4、 總的負偏離超過總數20%或業(yè)務需求負偏離超過10%為不完全滿足得0-10分；。 |
業(yè)績和經驗 | 10 | 2021年1月1日至今，賦碼系統(tǒng)安裝或升級相關服務案例，每一項業(yè)績1分，最高10分；（投標人應提供項目合同或驗收報告）。 |
資源保障 | 10 | 投入本項目的資源——保障充足與否，得0-10分。 |
售后服務 | 15 | 對比投標單位提供的售后服務承諾，包括上門服務速度，維修反饋時間，人員培訓內容，服務費用等指標得0-15分。 |
技術商務分合計 | 100 |
附件：
藥品追溯碼系統(tǒng)升級項目招標文件(1).docx
