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MX01A粉

（適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型及費森尤斯機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX01B粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與下列MX01B粉配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：   

MX01A為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九.　醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX02A-I粉

（適用于金寶機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與MX02B-Ⅰ粉配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）： 

MX02A-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX02A-II粉

（適用于百特機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與MX02B-Ⅱ粉配套使用： 

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：   

MX02A-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX04A粉

（適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型及費森尤斯機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX01B粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與下列MX01B粉配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：

MX04A為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX05A粉

（適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型及費森尤斯機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX01B粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與下列MX01B粉配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：

MX05A為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX06A-I粉

（適用于金寶機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與MX02B-Ⅰ粉配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：

MX06A-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX06A-II粉

（適用于百特機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品可與MX02B-Ⅱ粉配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：   

MX06A-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX01B-I粉

（適用于費森尤斯機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：碳酸氫鈉。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體或MX05A粉/液體配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混勻時請勿用力過度；殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體、MX05A粉/液體分別配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：   

MX01B-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后，需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml，大腸埃希菌應不得檢出。

7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX01B-II粉

（適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：碳酸氫鈉。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體或MX05A粉/液體配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1. 由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混勻時請勿用力過度；殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1.成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體、MX05A粉/液體分別配套使用：

3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：   

MX01B-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：     

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后，需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml，大腸埃希菌應不得檢出。

7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX02B-I粉

（適用于金寶機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：碳酸氫鈉、氯化鈉。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX02A-Ⅰ粉/液體或MX06A-Ⅰ粉/液體配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1.由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2.個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混勻時請勿用力過度；殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1.本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1.成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品需與MX02A-Ⅰ粉/液體、MX06A-Ⅰ粉/液體分別配套使用：

3．本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：

MX02B-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值：

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后，需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml，大腸埃希菌應不得檢出。

7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX02B-II粉

（適用于百特機型）

一．商品名稱：明興納克。

二．組成：碳酸氫鈉、氯化鈉。

三．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

四．使用方法：需與MX02A-Ⅱ粉/液體或MX06A-Ⅱ粉/液體配套。使用前新鮮配制，把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi)，按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉，配制成A、B濃縮液后，與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合，混合時應遵照本說明書。

五．副作用及處理措施：

1.由于本濃縮液不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2.個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

六．注意事項：

1. A粉和B粉不能單獨使用；A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用；A液和B液不能直接混合；混勻時請勿用力過度；殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

七．貯存及保質(zhì)期：

1.本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：24個月。

八．技術(shù)參數(shù)：

1.成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品需與MX02A-Ⅱ粉/液體、MX06A-Ⅱ粉/液體分別配套使用：

3．本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度（mmol / L）：

MX02B-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。

4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度（mmol / L）及pH值： 

5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后，需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml，大腸埃希菌應不得檢出。

7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號

MX01B-T

（適用于金寶、貝朗、東麗、日機裝、Nipro日本機型）

一．組成：碳酸氫鈉。

二．使用范圍：用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。

三．使用方法：需與MX01A液、MX04A液或MX05A液配套。使用時，將本品上下端口的密封塞取下與血透機專用連接裝置相連，配制溶解由機器自動在線完成。

四．副作用及處理措施：

1. 由于本品不含葡萄糖，個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法：靜脈注射50%葡萄糖注射液40～60ml。

2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓，可適當使用降壓藥對癥治療。

五．注意事項：

1. 使用前請檢查包裝內(nèi)容物，如有明顯變色或板結(jié)嚴重，不得使用。

2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時，應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求；同時不能用于注射、腹膜透析，按醫(yī)囑使用。

3. 配制使用的透析用水應符合YY 0572要求。

4. 產(chǎn)品開封后，應立即使用，并一次用完，不得存儲再用。

5. 本品的臨床使用時間為6小時。

六．貯存及保質(zhì)期：

1. 本品應密封儲存，避免陽光直曬，在通風良好的室內(nèi)貯存；且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。

2. 保質(zhì)期：6個月。

七．技術(shù)參數(shù)：

1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量：

2. 本品需與MX01A液、MX04A液、MX05A液分別配套使用：

3. 本品用透析用水按使用說明配成透析液，扣除本底后的微粒含量為：≥10μm的微粒不大于25個/ml，≥25μm的微粒不大于3個/ml。

4. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后，需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml，霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml，大腸埃希菌應不得檢出。

5. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后，透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。

八．醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號：國械注準20173454449

生產(chǎn)許可證編號：粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號