MX01A粉
(適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型及費森尤斯機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX01B粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX01A (1人份/包) | MX01A (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 1116.7 | 11167.0 |
氯化鉀KCl | 27.7 | 277.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 47.7 | 477.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.9 | 189.0 |
冰醋酸CH3COOH | 42.4(ml) | 424.0(ml) |
2. 本品可與下列MX01B粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX01A與MX01B-Ⅰ | 1 : 1.23: 32.77 | 費森尤斯機 |
MX01A與MX01B-Ⅱ | 1 : 1.26 : 32.74 | 東麗、日機裝、Nipro日本機型 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 1255.5 | 5.3 | 3605.0 | 70.0 | 61.3 | 17.5 | 3832.6 | 140.0 |
10人份/包 | 12555.0 | 53.0 | 3605.0 | 70.0 | 61.3 | 17.5 | 3832.6 | 140.0 |
MX01A為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
138 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 109.5 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX02A-I粉
(適用于金寶機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX02A-Ⅰ (1人份/包) | MX02A-Ⅰ (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 806.5 | 8065.0 |
氯化鉀KCl | 27.4 | 274.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 47.4 | 474.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.8 | 188.0 |
冰醋酸CH3COOH | 52.6(ml) | 526.0(ml) |
2. 本品可與MX02B-Ⅰ粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX02A-Ⅰ與MX02B-Ⅰ | 1 : 1.83 : 34 | 金寶機 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 955.3 | 5.0 | 2760.0 | 73.7 | 64.5 | 18.5 | 2999.5 | 184.0 |
10人份/包 | 9553.0 | 50.0 | 2760.0 | 73.7 | 64.5 | 18.5 | 2999.5 | 184.0 |
MX02A-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
140 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 107.5 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX02A-II粉
(適用于百特機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX02A-Ⅱ (1人份/包) | MX02A-Ⅱ (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 871.8 | 8718.0 |
氯化鉀KCl | 27.4 | 274.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 47.4 | 474.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.8 | 188.0 |
冰醋酸CH3COOH | 52.6(ml) | 526.0(ml) |
2. 本品可與MX02B-Ⅱ粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX02A-Ⅱ與MX02B-Ⅱ | 1 : 1.83 : 34 | 百特機 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 1020.6 | 5.0 | 2983.2 | 73.7 | 64.5 | 18.5 | 3222.8 | 184.0 |
10人份/包 | 10206.0 | 50.0 | 2983.2 | 73.7 | 64.5 | 18.5 | 3222.8 | 184.0 |
MX02A-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
140 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 107.5 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX04A粉
(適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型及費森尤斯機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX01B粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX04A (1人份/包) | MX04A (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 1116.7 | 11167.0 |
氯化鉀KCl | 27.7 | 277.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 41.0 | 410.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.9 | 189.0 |
冰醋酸CH3COOH | 42.4(ml) | 424.0(ml) |
2. 本品可與下列MX01B粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX04A與MX01B-Ⅰ | 1 : 1.23: 32.77 | 費森尤斯機 |
MX04A與MX01B-Ⅱ | 1 : 1.26 : 32.74 | 東麗、日機裝、Nipro日本機型 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 1248.8 | 5.3 | 3605.0 | 70.0 | 52.5 | 17.5 | 3815.1 | 140.0 |
10人份/包 | 12488.0 | 53.0 | 3605.0 | 70.0 | 52.5 | 17.5 | 3815.1 | 140.0 |
MX04A為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
138 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 109.0 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX05A粉
(適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型及費森尤斯機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX01B粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX05A (1人份/包) | MX05A (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 1116.7 | 11167.0 |
氯化鉀KCl | 27.7 | 277.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 34.2 | 342.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.9 | 189.0 |
冰醋酸CH3COOH | 42.4(ml) | 424.0(ml) |
2. 本品可與下列MX01B粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX05A與MX01B-Ⅰ | 1 : 1.23: 32.77 | 費森尤斯機 |
MX05A與MX01B-Ⅱ | 1 : 1.26 : 32.74 | 東麗、日機裝、Nipro日本機型 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 1242.0 | 5.3 | 3605.0 | 70.0 | 43.8 | 17.5 | 3797.7 | 140.0 |
10人份/包 | 12420.0 | 53.0 | 3605.0 | 70.0 | 43.8 | 17.5 | 3797.7 | 140.0 |
MX05A為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
138 | 2.0 | 1.25 | 0.5 | 108.5 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX06A-I粉
(適用于金寶機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX02B-Ⅰ粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX06A-Ⅰ (1人份/包) | MX06A-Ⅰ (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 806.5 | 8065.0 |
氯化鉀KCl | 27.4 | 274.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 40.7 | 407.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.8 | 188.0 |
冰醋酸CH3COOH | 52.6(ml) | 526.0(ml) |
2. 本品可與MX02B-Ⅰ粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX06A-Ⅰ與MX02B-Ⅰ | 1 : 1.83 : 34 | 金寶機 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 948.6 | 5.0 | 2760.0 | 73.7 | 55.2 | 18.5 | 2981.2 | 184.0 |
10人份/包 | 9486.0 | 50.0 | 2760.0 | 73.7 | 55.2 | 18.5 | 2981.2 | 184.0 |
MX06A-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
140 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 107.0 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX06A-II粉
(適用于百特機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:氯化鈉、氯化鉀、氯化鈣、氯化鎂、冰醋酸。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX02B-Ⅱ粉配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX06A-Ⅱ (1人份/包) | MX06A-Ⅱ (10人份/包) |
氯化鈉NaCl | 871.7 | 8717.0 |
氯化鉀KCl | 27.4 | 274.0 |
氯化鈣CaCl2·2H2O | 40.7 | 407.0 |
氯化鎂MgCl2·6H2O | 18.8 | 188.0 |
冰醋酸CH3COOH | 52.6(ml) | 526.0(ml) |
2. 本品可與MX02B-Ⅱ粉配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液 : B液 : 水) | 適用機型 |
MX06A-Ⅱ與MX02B-Ⅱ | 1 : 1.83 : 34 | 百特機 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- |
1人份/包 | 1013.8 | 5.0 | 2983.2 | 73.7 | 55.2 | 18.5 | 3204.4 | 184.0 |
10人份/包 | 10138.0 | 50.0 | 2983.2 | 73.7 | 55.2 | 18.5 | 3204.4 | 184.0 |
MX06A-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
140 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 107.0 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX01B-I粉
(適用于費森尤斯機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:碳酸氫鈉。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體或MX05A粉/液體配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混勻時請勿用力過度;殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | |||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX01B-Ⅰ (1人份/包) | MX01B-Ⅰ (10人份/包) | MX01B-Ⅰ (50人份/包) |
碳酸氫鈉NaHCO3 | 542.0 | 5420.0 | 27100.0 |
2. 本品需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體、MX05A粉/液體分別配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液: B液 : 水) | 適用機型 |
MX01B-Ⅰ與MX01A MX01B-Ⅰ與MX04A MX01B-Ⅰ與MX05A | 1 : 1.23: 32.77 | 費森尤斯機 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | Cl- | HCO3- |
1人份/包 | 542.0 | 6.5 | 996.0 | — | 996.0 |
10人份/包 | 5420.0 | 65.0 | 996.0 | — | 996.0 |
50人份/包 | 27100.0 | 325.0 | 996.0 | — | 996.0 |
MX01B-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
配套規(guī)格型號 | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
MX01B-Ⅰ與MX01A | 138 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 109.5 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
MX01B-Ⅰ與MX04A | 138 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 109.0 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
MX01B-Ⅰ與MX05A | 138 | 2.0 | 1.25 | 0.5 | 108.5 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后,需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml,大腸埃希菌應不得檢出。
7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX01B-II粉
(適用于東麗、日機裝、Nipro日本機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:碳酸氫鈉。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體或MX05A粉/液體配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1. 由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混勻時請勿用力過度;殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1.成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | |||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX01B-Ⅱ (1人份/包) | MX01B-Ⅱ (10人份/包) | MX01B-Ⅱ (50人份/包) |
碳酸氫鈉NaHCO3 | 530.8 | 5308.0 | 26540.0 |
2. 本品需與MX01A粉/液體、MX04A粉/液體、MX05A粉/液體分別配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液: B液 : 水) | 適用機型 |
MX01B-Ⅱ與MX01A MX01B-Ⅱ與MX04A MX01B-Ⅱ與MX05A | 1 : 1.26 : 32.74 | 東麗、日機裝、Nipro日本機型。 |
3. 本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | Cl- | HCO3- |
1人份/包 | 530.8 | 6.5 | 972.2 | — | 972.2 |
10人份/包 | 5308.0 | 65.0 | 972.2 | — | 972.2 |
50人份/包 | 26540.0 | 325.0 | 972.2 | — | 972.2 |
MX01B-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
配套規(guī)格型號 | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
MX01B-Ⅱ與MX01A | 138 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 109.5 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
MX01B-Ⅱ與MX04A | 138 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 109.0 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
MX01B-Ⅱ與MX05A | 138 | 2.0 | 1.25 | 0.5 | 108.5 | 4 | 32 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后,需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml,大腸埃希菌應不得檢出。
7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX02B-I粉
(適用于金寶機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:碳酸氫鈉、氯化鈉。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX02A-Ⅰ粉/液體或MX06A-Ⅰ粉/液體配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1.由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2.個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混勻時請勿用力過度;殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1.本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1.成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX02B-Ⅰ (1人份/包) | MX02B-Ⅰ (10人份/包) |
碳酸氫鈉NaHCO3 | 603.8 | 6038.0 |
氯化鈉NaCl | 280.0 | 2800.0 |
2. 本品需與MX02A-Ⅰ粉/液體、MX06A-Ⅰ粉/液體分別配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液: B液 : 水) | 適用機型 |
MX02B-Ⅰ與MX02A-Ⅰ MX02B-Ⅰ與MX06A-Ⅰ | 1 : 1.83 : 34 | 金寶機 |
3.本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | Cl- | HCO3- |
1人份/包 | 883.8 | 9.15 | 1309.0 | 523.6 | 785.7 |
10人份/包 | 8838.0 | 91.5 | 1309.0 | 523.6 | 785.7 |
MX02B-Ⅰ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
配套規(guī)格型號 | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
MX02B-Ⅰ與MX02A-Ⅰ | 140 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 107.5 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
MX02B-Ⅰ與MX06A-Ⅰ | 140 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 107.0 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后,需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml,大腸埃希菌應不得檢出。
7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX02B-II粉
(適用于百特機型)
一.商品名稱:明興納克。
二.組成:碳酸氫鈉、氯化鈉。
三.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
四.使用方法:需與MX02A-Ⅱ粉/液體或MX06A-Ⅱ粉/液體配套。使用前新鮮配制,把A、B粉分別裝在兩個塑料桶內(nèi),按使用說明用透析用水溶解A粉及B粉,配制成A、B濃縮液后,與血液透析裝置同時使用。如果是自動混合,混合時應遵照本說明書。
五.副作用及處理措施:
1.由于本濃縮液不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2.個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
六.注意事項:
1. A粉和B粉不能單獨使用;A粉和B粉需分開整包溶解完全后使用;A液和B液不能直接混合;混勻時請勿用力過度;殘余的碳酸氫鹽濃縮物、不潔的混合容器和混合系統(tǒng)可能會助長細菌的生長。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 應用符合YY 0572要求的水將濃縮粉稀釋為透析液。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
七.貯存及保質(zhì)期:
1.本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好、相對濕度不大于80%的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:24個月。
八.技術(shù)參數(shù):
1.成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 質(zhì) 量(g) | ||
規(guī)格型號與裝量規(guī)格 成 分 | MX02B-Ⅱ (1人份/包) | MX02B-Ⅱ (10人份/包) |
碳酸氫鈉NaHCO3 | 603.3 | 6033.0 |
氯化鈉NaCl | 215.2 | 2152.0 |
2. 本品需與MX02A-Ⅱ粉/液體、MX06A-Ⅱ粉/液體分別配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例(A液: B液 : 水) | 適用機型 |
MX02B-Ⅱ與MX02A-Ⅱ MX02B-Ⅱ與MX06A-Ⅱ | 1 : 1.83 : 34 | 百特機 |
3.本品按使用說明配成濃縮液的離子濃度(mmol / L):
裝量規(guī)格 | 凈重(g) | 加水至(升) | Na+ | Cl- | HCO3- |
1人份/包 | 818.5 | 9.15 | 1188.2 | 402.5 | 785.7 |
10人份/包 | 8185.0 | 91.5 |
MX02B-Ⅱ為1人份/包的裝量規(guī)格時可透析6小時。
4. 本品A、B濃縮液按稀釋比例配成透析液的表觀最終離子濃度(mmol / L)及pH值:
配套規(guī)格型號 | Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | pH |
MX02B-Ⅱ與MX02A-Ⅱ | 140 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 107.5 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
MX02B-Ⅱ與MX06A-Ⅱ | 140 | 2.0 | 1.5 | 0.5 | 107.0 | 5 | 36 | 7.0 ~ 7.6 |
5. 本品用注射用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
6. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后,需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml,大腸埃希菌應不得檢出。
7. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
九. 醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號
MX01B-T
(適用于金寶、貝朗、東麗、日機裝、Nipro日本機型)
一.組成:碳酸氫鈉。
二.使用范圍:用于所規(guī)定要求的血液透析機配套作血液透析使用。
三.使用方法:需與MX01A液、MX04A液或MX05A液配套。使用時,將本品上下端口的密封塞取下與血透機專用連接裝置相連,配制溶解由機器自動在線完成。
四.副作用及處理措施:
1. 由于本品不含葡萄糖,個別病人后期出現(xiàn)低血糖反應。處理方法:靜脈注射50%葡萄糖注射液40~60ml。
2. 個別病人后期會出現(xiàn)高血壓,可適當使用降壓藥對癥治療。
五.注意事項:
1. 使用前請檢查包裝內(nèi)容物,如有明顯變色或板結(jié)嚴重,不得使用。
2. 在用于聯(lián)機血液透析濾過(Online-HDF) 及相關(guān)治療時,應確認本品的使用符合配套的設備器械對透析液的要求;同時不能用于注射、腹膜透析,按醫(yī)囑使用。
3. 配制使用的透析用水應符合YY 0572要求。
4. 產(chǎn)品開封后,應立即使用,并一次用完,不得存儲再用。
5. 本品的臨床使用時間為6小時。
六.貯存及保質(zhì)期:
1. 本品應密封儲存,避免陽光直曬,在通風良好的室內(nèi)貯存;且不應與有毒、有污染和有不良氣味的物品混存。
2. 保質(zhì)期:6個月。
七.技術(shù)參數(shù):
1. 成分組成及各溶質(zhì)質(zhì)量:
溶 質(zhì) 的 重 量(g) | |
規(guī)格型號與裝量 成 分 | MX01B-T (1人份/筒) |
碳酸氫鈉NaHCO3 | 650.0 |
2. 本品需與MX01A液、MX04A液、MX05A液分別配套使用:
本品與配套規(guī)格型號 | 稀釋比例 (A液 : B液 : 水) | 透析液離子濃度(mmol/L) | ||||||
Na+ | K+ | Ca2+ | Mg2+ | Cl- | CH3COO- | HCO3- | ||
MX01B-T與MX01A | 1 : 1.23 : 32.77 | 138.0 | 2.0 | 1.75 | 0.5 | 109.5 | 4.0 | 32.0 |
MX01B-T與MX04A | 138.0 | 2.0 | 1.50 | 0.5 | 109.5 | 4.0 | 32.0 | |
MX01B-T與MX05A | 138.0 | 2.0 | 1.25 | 0.5 | 109.5 | 4.0 | 32.0 |
3. 本品用透析用水按使用說明配成透析液,扣除本底后的微粒含量為:≥10μm的微粒不大于25個/ml,≥25μm的微粒不大于3個/ml。
4. 本品用pH7.0無菌氯化鈉-蛋白胨緩沖液配制成濃縮液后,需氧菌總數(shù)應不大于100CFU/ml,霉菌和酵母菌總數(shù)應不大于10CFU/ml,大腸埃希菌應不得檢出。
5. 本品用細菌內(nèi)毒素檢查用水按使用說明配成透析液后,透析液細菌內(nèi)毒素含量應不大于0.5EU/ml。
八.醫(yī)療器械注冊證編號/產(chǎn)品技術(shù)要求編號:國械注準20173454449
生產(chǎn)許可證編號:粵食藥監(jiān)械生產(chǎn)許20010192號