廣州白云山明興制藥有限公司

藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)項(xiàng)目

招

標(biāo)

文

件

廣州白云山明興制藥有限公司

2024年8月 

目   錄

第一部分     投標(biāo)邀請函

第二部分     用戶需求書

第三部分     投標(biāo)人須知

第四部分     評標(biāo)方法

第一部分 投標(biāo)邀請函

現(xiàn)就我司藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項(xiàng)目進(jìn)行企業(yè)掛網(wǎng)公開招標(biāo)，歡迎國內(nèi)有能力的合格投標(biāo)人提交密封投標(biāo)文件。有關(guān)事項(xiàng)如下：

1.   項(xiàng)目概況

1.1  招標(biāo)內(nèi)容及范圍：就藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項(xiàng)目的采購及相關(guān)服務(wù)招標(biāo)，藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺主要收集企業(yè)生產(chǎn)全過程的數(shù)據(jù)信息,其目的用于監(jiān)控和分析藥品生產(chǎn)過程的各個環(huán)節(jié)，提高生產(chǎn)透明度，優(yōu)化生產(chǎn)流程，確保藥品質(zhì)量，符合國家藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范（GMP）及相關(guān)法規(guī)的要求，并指導(dǎo)企業(yè)數(shù)據(jù)中臺的建設(shè)工作，滿足系統(tǒng)數(shù)據(jù)采集的要求。

1.2  資金來源：企業(yè)自籌。

1.3  項(xiàng)目實(shí)施地點(diǎn)：公司本部廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，白云廠區(qū)廣州市白云區(qū)鐘落潭鎮(zhèn)長腰嶺永安街健旭三路99號以及廠外車間。

1.4  投標(biāo)人應(yīng)對本項(xiàng)目所有招標(biāo)貨物和服務(wù)進(jìn)行報(bào)價，不允許只對部分貨物和服務(wù)投標(biāo)報(bào)價。

2. 合格的投標(biāo)人

2.1投標(biāo)人必須是獨(dú)立于招標(biāo)人和招標(biāo)代理機(jī)構(gòu)的在中華人民共和國注冊的獨(dú)立法人機(jī)構(gòu)。

2.2投標(biāo)人必須提供至少兩位具有3個數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)項(xiàng)目經(jīng)驗(yàn)的資深技術(shù)顧問/工程師參加此項(xiàng)目。

2.3投標(biāo)人如果不是其所提供軟件系統(tǒng)廠家的，必須是該軟件系統(tǒng)的合法代理商或合作伙伴，并提供廠家的授權(quán)書。

2.4不接受聯(lián)合體投標(biāo)。

2.5售后服務(wù)：

⑴投標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)對用戶人員進(jìn)行培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容主要包括整個系統(tǒng)的構(gòu)架、流程、操作、維護(hù)維修、故障解決等。

⑵投標(biāo)人應(yīng)提供不間斷的服務(wù)直到問題解決。

3、  獲取招標(biāo)文件

3.1標(biāo)書掛網(wǎng)時間：2024年8月22日10：30始至2024年8月28日17:00（北京時間）。

3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網(wǎng)站http://m.uc115.com

廣州國企陽光采購信息發(fā)布平臺https://ygcg.gzggzy.cn/

4、  投標(biāo)文件的收取

4.1投標(biāo)截止時間為2024年8月28日下午17:00（北京時間）。

4.2地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號

4.3收件人：梁潔如    13533392285

5、  投標(biāo)保證金：無

6、  開標(biāo)時間和地點(diǎn)：

6.1 開標(biāo)時間：由招標(biāo)人組織

6.2 開標(biāo)地點(diǎn)：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號

7、  招標(biāo)人將不承擔(dān)投標(biāo)人準(zhǔn)備投標(biāo)文件和遞交投標(biāo)文件以及參加本次投標(biāo)活動所發(fā)生的任何成本或費(fèi)用。

8、  招標(biāo)人：廣州白云山明興制藥有限公司

地      址： 廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號

電      話：

傳      真：

聯(lián)  系  人： 梁潔如   13533392285

第二部分

廣州白云山明興制藥有限公司

用戶需求書

名稱          藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項(xiàng)目

擬稿人：                 

質(zhì)量保證部審核：

信息技術(shù)部審核：

質(zhì)量受權(quán)人審批：

審批時間：

目錄

一、簡介.................................................................................................................................. 7

二、需求.................................................................................................................................. 9

1、系統(tǒng)基礎(chǔ)需求............................................................................................................. 9

2、系統(tǒng)功能需求............................................................................................................. 9

3、安全需求................................................................................................................... 12

4、系統(tǒng)管理、性能及適配需求................................................................................... 13

5、系統(tǒng)驗(yàn)證資料需求................................................................................................... 13

6、培訓(xùn)需求................................................................................................................... 14

7、供應(yīng)商服務(wù)需求....................................................................................................... 14

一、簡介

在現(xiàn)代制藥行業(yè)，特別是藥品的生產(chǎn)和管理中，數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性、完整性和可追溯性至關(guān)重要。隨著企業(yè)業(yè)務(wù)量的擴(kuò)大和國家對藥品監(jiān)管力度的加大，傳統(tǒng)的人工數(shù)據(jù)管理方式已經(jīng)無法滿足企業(yè)日益增長的需求。藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)（以下簡稱“數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)”）應(yīng)運(yùn)而生，通過API接口實(shí)現(xiàn)多種關(guān)鍵數(shù)據(jù)的采集和管理，確保數(shù)據(jù)的合規(guī)性和可靠性，提升企業(yè)的質(zhì)量管理水平。

系統(tǒng)概述

數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)旨在通過高效、智能的數(shù)據(jù)采集和管理，幫助企業(yè)在生產(chǎn)、倉儲、檢驗(yàn)和冷鏈管理等各個環(huán)節(jié)實(shí)現(xiàn)全面的數(shù)字化管理。該系統(tǒng)覆蓋從關(guān)鍵原輔料采購到生產(chǎn)信息、出庫信息、倉儲信息、檢驗(yàn)信息和冷鏈信息的采集，確保數(shù)據(jù)在整個生命周期內(nèi)的完整性和可追溯性。

系統(tǒng)功能

關(guān)鍵原輔料信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)通過API接口采集并管理關(guān)鍵原輔料采購、使用、庫存、發(fā)放、銷毀等信息，確保原輔料數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和可追溯性。

生產(chǎn)信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)支持每批產(chǎn)品的投入產(chǎn)出、投料信息、不合格中間品工序處理、批包裝信息、關(guān)鍵設(shè)備及參數(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝參數(shù)、關(guān)鍵生產(chǎn)工藝過程數(shù)據(jù)、生產(chǎn)環(huán)境監(jiān)測異常報(bào)警和關(guān)鍵生產(chǎn)步驟視頻影像等數(shù)據(jù)的采集，確保生產(chǎn)過程的全程監(jiān)控和管理。

出庫信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)能夠采集不合格藥品處理記錄、藥品放行審核記錄和藥品出庫信息，確保藥品出庫的合規(guī)性和安全性。

倉儲信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)通過采集高風(fēng)險(xiǎn)藥品成品庫存、半成品庫存、關(guān)鍵原輔料庫存、藥品退貨庫存和產(chǎn)品召回情況等信息，實(shí)現(xiàn)倉儲環(huán)節(jié)的全程監(jiān)管。

檢驗(yàn)信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)支持不合格關(guān)鍵原輔料檢驗(yàn)、不合格成品關(guān)聯(lián)的原輔料檢驗(yàn)、不合格中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格成品關(guān)聯(lián)的中間產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格成品關(guān)聯(lián)的待包裝產(chǎn)品檢驗(yàn)、不合格半成品檢驗(yàn)、不合格成品關(guān)聯(lián)的半成品檢驗(yàn)、成品檢驗(yàn)數(shù)據(jù)和批簽發(fā)信息等檢驗(yàn)數(shù)據(jù)的采集，確保檢驗(yàn)過程的透明和可追溯。

冷鏈信息類數(shù)據(jù)采集：系統(tǒng)能夠采集和分析周期內(nèi)溫度和濕度的曲線趨勢，確保冷鏈環(huán)節(jié)的有效監(jiān)控和管理。

其他信息采集：系統(tǒng)還支持藥物警戒GVP表格和偏差處理等信息的采集，幫助企業(yè)完善質(zhì)量管理體系。

系統(tǒng)優(yōu)勢

?  合規(guī)性：系統(tǒng)符合最新法規(guī)要求，確保企業(yè)在數(shù)據(jù)管理方面的合規(guī)性。

?  高效性：通過自動化數(shù)據(jù)采集和智能化管理，系統(tǒng)顯著提高了企業(yè)的運(yùn)營效率，減少了人工操作的錯誤和風(fēng)險(xiǎn)。

?  安全性：系統(tǒng)采用先進(jìn)的數(shù)據(jù)加密和權(quán)限管理機(jī)制，確保數(shù)據(jù)的安全性和保密性。

?  可追溯性：系統(tǒng)提供全面的數(shù)據(jù)追蹤和審計(jì)功能，確保每一批藥品的生產(chǎn)、倉儲、檢驗(yàn)和出庫等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)可追溯。

?  集成性：系統(tǒng)支持與企業(yè)現(xiàn)有的ERP、MES、LIMS等系統(tǒng)的無縫集成，滿足企業(yè)多樣化的業(yè)務(wù)需求。

藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺系統(tǒng)通過全面覆蓋關(guān)鍵原輔料、生產(chǎn)、出庫、倉儲、檢驗(yàn)和冷鏈等環(huán)節(jié)的數(shù)據(jù)采集需求，為企業(yè)提供了一個高效、安全、合規(guī)的數(shù)據(jù)管理解決方案。該系統(tǒng)不僅提升了企業(yè)的質(zhì)量管理水平，還確保了藥品生產(chǎn)和流通過程的透明度和可追溯性，為企業(yè)在日益嚴(yán)格的監(jiān)管環(huán)境中贏得了競爭優(yōu)勢。

二、需求

1、系統(tǒng)基礎(chǔ)需求

2、系統(tǒng)功能需求

3、安全需求

4、系統(tǒng)管理、性能及適配需求

5、系統(tǒng)驗(yàn)證資料需求

6、培訓(xùn)需求

7、供應(yīng)商服務(wù)需求

第三部分   投標(biāo)方須知

1.投標(biāo)費(fèi)用

投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)其投標(biāo)書準(zhǔn)備和遞交所涉及的一切費(fèi)用，無論是否中標(biāo)，招標(biāo)人對上述費(fèi)用不負(fù)任何責(zé)任。

2.投標(biāo)價格

投標(biāo)價格應(yīng)包括產(chǎn)品、軟件授權(quán)費(fèi)、隨機(jī)配件，及相關(guān)制造、運(yùn)輸、包裝、保險(xiǎn)費(fèi)、稅費(fèi)（包括關(guān)稅、增值稅）以及設(shè)計(jì)、安裝、調(diào)試和現(xiàn)場驗(yàn)收、培訓(xùn)、技術(shù)服務(wù)（包括操作手冊，驗(yàn)收報(bào)告、技術(shù)文檔等資料）及質(zhì)保期保障等項(xiàng)目的全部費(fèi)用及利潤。

3.付款方式

合同簽訂后一周內(nèi)預(yù)付合同價款的30%貨款，軟件安裝完畢，甲方去乙方現(xiàn)場做FAT測試，測試合格后一周內(nèi)支付合同價款的30%，貨到需方指定地址并安裝調(diào)試完畢，經(jīng)驗(yàn)收合格后再付合同價款的30%，剩余10%作為質(zhì)保金，待質(zhì)保期滿后一次性付清。

4.投標(biāo)文件內(nèi)容及要求

①詳細(xì)闡述所推薦軟件的類別、版本號、各項(xiàng)配置清單等。

②適用范圍、技術(shù)參數(shù)、性能參數(shù)、及所需配套設(shè)備的性能、技術(shù)參數(shù)等；

③質(zhì)量保證、技術(shù)支持、售后服務(wù)等相關(guān)承諾；

④企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）或事業(yè)單位法人證書、資質(zhì)證書、《投標(biāo)單位概況》、專利發(fā)明證書等，我方對上述蓋騎縫章復(fù)印件有疑問時投標(biāo)單位需提供原件供核對；e.投標(biāo)報(bào)價一覽表、分項(xiàng)一覽表（到貨價格）、交貨期。

⑤報(bào)價方需將本用戶需求書的響應(yīng)情況蓋章后附在投標(biāo)書內(nèi)，以密封形式于規(guī)定時間前郵寄到我方。

5.培訓(xùn)

①中標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)對采購人的專業(yè)維護(hù)運(yùn)行管理人員進(jìn)行軟件的安裝、試運(yùn)行、運(yùn)行、維護(hù)等專業(yè)培訓(xùn)。

②中標(biāo)人應(yīng)免費(fèi)對采購人的軟件使用人員進(jìn)行軟件的使用培訓(xùn)。

③投標(biāo)人在投標(biāo)文件中應(yīng)提出詳細(xì)的培訓(xùn)內(nèi)容和培訓(xùn)計(jì)劃。

6.安裝調(diào)試

①中標(biāo)人負(fù)責(zé)到用戶指定的地點(diǎn)進(jìn)行安裝調(diào)試。

②中標(biāo)人應(yīng)提交詳細(xì)安裝進(jìn)度表。

③中標(biāo)人應(yīng)設(shè)安裝負(fù)責(zé)人，負(fù)責(zé)安裝協(xié)調(diào)管理工作。

④調(diào)試：由中標(biāo)人按產(chǎn)品規(guī)范與軟件規(guī)范進(jìn)行調(diào)試。

⑤產(chǎn)品的拆箱、安裝、調(diào)試等項(xiàng)工作由中標(biāo)人負(fù)責(zé)，但必須在采購人指定人員的參與下進(jìn)行。調(diào)試的原始記錄須經(jīng)各方簽字后作為驗(yàn)收的文件之一。

7.驗(yàn)收

①投標(biāo)人應(yīng)給出項(xiàng)目詳細(xì)的驗(yàn)收方案，包括驗(yàn)收項(xiàng)目、驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)，驗(yàn)收實(shí)施辦法等。

②驗(yàn)收由采購人、中標(biāo)人及相關(guān)人員依產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、合同及有關(guān)附件要求進(jìn)行。

③驗(yàn)收完畢由采購人及中標(biāo)人在驗(yàn)收報(bào)告上簽名。

8.技術(shù)資料

①中標(biāo)人應(yīng)于驗(yàn)收后向用戶提供驗(yàn)收報(bào)告、技術(shù)文檔的歸納、整理、提交，并提供完整的貨物技術(shù)資料。

②技術(shù)文件：包括驗(yàn)收報(bào)告、技術(shù)文檔、完整的產(chǎn)品技術(shù)資料。

9.采購人配合條件

投標(biāo)人在投標(biāo)文件中要列明在項(xiàng)目實(shí)施過程中要求采購人提供的配合條件。

第四部分  評標(biāo)方法

一、  評審規(guī)則

1.      本評標(biāo)辦法采用綜合評分法。

2.      評標(biāo)步驟：先進(jìn)行初步評審，再進(jìn)行技術(shù)商務(wù)及價格的詳細(xì)評審。只有通過初步評審的投標(biāo)才能進(jìn)入詳細(xì)的評審。

3.    評分及其統(tǒng)計(jì)：按照評標(biāo)程序、評分標(biāo)準(zhǔn)以及權(quán)重分配的規(guī)定，評標(biāo)小組各成員分別首先就各個投標(biāo)人的技術(shù)狀況、商務(wù)狀況及其對招標(biāo)文件要求的響應(yīng)情況進(jìn)行評議和比較，評出其技術(shù)商務(wù)評分。各評委的技術(shù)商務(wù)評分的算術(shù)平均值即為該投標(biāo)人的技術(shù)商務(wù)評分。然后，計(jì)算出投標(biāo)人的投標(biāo)報(bào)價得分。將各投標(biāo)人的技術(shù)商務(wù)評分乘以其權(quán)重并加上投標(biāo)報(bào)價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標(biāo)人為第一中標(biāo)候選人，綜合得分第二名的投標(biāo)人為第二中標(biāo)候選人（綜合得分計(jì)算精確到小數(shù)點(diǎn)后兩位數(shù)，綜合得分相同時投標(biāo)報(bào)價低者列前；綜合得分及投標(biāo)報(bào)價均相同時，技術(shù)指標(biāo)優(yōu)者列前）。

二、  資格評審

1.      評標(biāo)小組按照《投標(biāo)單位資格審查表》內(nèi)容對投標(biāo)文件進(jìn)行資格性檢查及符合性檢查，只有對《投標(biāo)單位資格審查表》所列各項(xiàng)作出實(shí)質(zhì)性響應(yīng)的投標(biāo)文件才能通過初步評審。對是否實(shí)質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件的要求有爭議的投標(biāo)，評標(biāo)小組將以記名方式表決，被認(rèn)為響應(yīng)的得票超過半數(shù)的投標(biāo)人有資格進(jìn)入下一階段的評審，否則將被淘汰。

2.      評標(biāo)小組將審查投標(biāo)文件是否完整、有關(guān)資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標(biāo)有效期是否滿足要求等。

3.      在詳細(xì)評審之前，評標(biāo)小組要審查每份投標(biāo)文件是否實(shí)質(zhì)上響應(yīng)了招標(biāo)文件的要求。實(shí)質(zhì)上響應(yīng)的投標(biāo)應(yīng)該是與招標(biāo)文件要求的關(guān)鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標(biāo)。所謂重大偏離或保留是指實(shí)質(zhì)上影響合同的供貨范圍、質(zhì)量和性能；或者實(shí)質(zhì)上與招標(biāo)文件不一致，而且限制了合同中招標(biāo)人的權(quán)利或投標(biāo)人的義務(wù)；糾正這些偏離或保留將會對其他實(shí)質(zhì)上響應(yīng)要求的投標(biāo)人的競爭地位產(chǎn)生不公正的影響。評標(biāo)小組決定投標(biāo)文件的響應(yīng)性只根據(jù)投標(biāo)文件本身的內(nèi)容，而不尋找外部的證據(jù)。

4.      評標(biāo)小組將審查實(shí)質(zhì)參加投標(biāo)人數(shù)是否夠3家，以決定是否需廢標(biāo)。

5.      無效投標(biāo)的認(rèn)定

按《投標(biāo)單位資格審查表》（見附表1）所列各項(xiàng)，評標(biāo)小組認(rèn)為投標(biāo)文件不滿足招標(biāo)文件要求的，將被認(rèn)定為無效投標(biāo)。

三、  詳細(xì)評審

1.      詳細(xì)評審是對通過初步評審的投標(biāo)進(jìn)行技術(shù)商務(wù)和價格的評審。

2.      評標(biāo)小組就投標(biāo)人對技術(shù)響應(yīng)表中各項(xiàng)因素進(jìn)行評分，技術(shù)商務(wù)評分詳見“技術(shù)商務(wù)評審表附表2 ”。

3.      投標(biāo)報(bào)價評審：

價格計(jì)算分:對通過初步審查的投標(biāo)人，將評委會校核后的各投標(biāo)總價定義為評標(biāo)價格。取各評標(biāo)價格的平均價的100%作為評標(biāo)基準(zhǔn)價格；評標(biāo)價等于基準(zhǔn)價的，其價格分為90分；評標(biāo)價格高于基準(zhǔn)價格的，則按其相對比例，評標(biāo)價每高出基準(zhǔn)價1%的，其價格評分在基準(zhǔn)分基礎(chǔ)上減1分；評標(biāo)價格低于基準(zhǔn)價格的，則按其相對比例，評標(biāo)價低于基準(zhǔn)價1%的，其價格評分在基準(zhǔn)分基礎(chǔ)上加1分（注：加減分按插值法取值并保留小數(shù)點(diǎn)后兩位有效數(shù)字），加分后的最高不超過100分，減分后的總分不小于80分；依此計(jì)算出所有投標(biāo)人的價格評分。

4.    技術(shù)商務(wù)及價格權(quán)重分配：  

5.    根據(jù)上述技術(shù)商務(wù)的評分及其權(quán)重分配，代入下列公式計(jì)算各投標(biāo)人的綜合得分（總分100分）。

綜合得分=技術(shù)商務(wù)評分×50%＋投標(biāo)報(bào)價得分×50%

6.    進(jìn)入價格評審的各投標(biāo)人的綜合得分從高到低進(jìn)行排名（綜合得分相同時投標(biāo)報(bào)價低者列前；綜合得分及投標(biāo)報(bào)價均相同時，技術(shù)指標(biāo)優(yōu)者列前）。

7. 控制價： 49 萬元(大寫：人民幣  肆拾玖萬元整)，投標(biāo)報(bào)價高于該控制價，則該投標(biāo)單位的標(biāo)書當(dāng)廢標(biāo)處理。

四、投標(biāo)文件的澄清

1   在評標(biāo)期間，為方便對投標(biāo)文件審核、評估和對比，評標(biāo)小組可要求投標(biāo)人對其投標(biāo)文件進(jìn)行澄清，有關(guān)澄清的要求和答復(fù)應(yīng)以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標(biāo)價格或?qū)嵸|(zhì)性內(nèi)容做任何更改。

2   評標(biāo)小組將允許修正投標(biāo)文件中不構(gòu)成實(shí)質(zhì)性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標(biāo)人相應(yīng)的名次排序。

3   如果投標(biāo)人希望遞交其他資料給評標(biāo)小組以引起其注意，則應(yīng)以書面形式提交。

五、中標(biāo)候選人

1.    評標(biāo)小組將出具評標(biāo)報(bào)告，并推薦綜合得分第一名的投標(biāo)人為第一中標(biāo)候選人，綜合得分第二名的投標(biāo)人為第二中標(biāo)候選人。

六、拒絕任何或所有投標(biāo)的權(quán)利

1   評標(biāo)小組經(jīng)評審，認(rèn)為所有投標(biāo)都不符合招標(biāo)文件要求的，可以否決所有投標(biāo)。

2   招標(biāo)人通過法定或規(guī)定的程序，有權(quán)在授標(biāo)之前任何時候接受或拒絕任何投標(biāo)，以及宣布招標(biāo)程序無效，對受影響的投標(biāo)人不承擔(dān)任何責(zé)任，也無義務(wù)向受影響的投標(biāo)人解釋采取這一行動的理由。

七、本招標(biāo)文件的解釋權(quán)屬于廣州白云山明興制藥有限公司

附表1：投標(biāo)單位資格審查表

附表2：技術(shù)商務(wù)評審表

技術(shù)、商務(wù)評分表

附件：

藥品數(shù)字化數(shù)據(jù)中臺項(xiàng)目招標(biāo)文件.docx