本用戶需求書（URS）是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的GMP文件管理系統(tǒng)用戶需求標準，適用于本企業(yè)的GMP文件管理系統(tǒng)的采購、安裝調試、驗證、驗收、使用、售后服務等。系統(tǒng)管理員能夠進行系統(tǒng)安裝。
廣州白云山明興制藥有限公司
GMP文件管理系統(tǒng)項目
招
標
文
件
廣州白云山明興制藥有限公司
2022年2月
目 錄
第一部分 投標邀請函
第二部分 用戶需求書
第三部分 投標人須知
第四部分 評標方法
第一部分 投標邀請函
廣州白云山明興制藥有限公司“GMP文件管理系統(tǒng)”項目進行企業(yè)掛網(wǎng)公開招標，歡迎國內有能力的合格投標人提交密封投標文件。有關事項如下：
1. 項目概況
1.1 招標內容及范圍：GMP文件管理系統(tǒng)采購及相關服務招標，包括：文件系統(tǒng)的主機和隨機配件，以及系統(tǒng)安裝、調試、驗收、驗證、培訓等技術服務，文件的起草、修訂、審核、批準、發(fā)放和回收流程必須符合藥品GMP的要求。
1.2 資金來源：企業(yè)自籌。
1.3 項目實施地點：公司本部廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，以及廠外車間。
1.4 投標人應對本項目所有招標貨物和服務進行報價，不允許只對部分貨物和服務投標報價。
1.5 本次招標的控制價為60萬元，如果投標人的投標報價高于該控制價，則該投標單位的標書當廢標處理。
2. 合格的投標人
2.1投標人必須是獨立于招標人和招標代理機構的在中華人民共和國注冊的獨立法人機構。
2.2投標人必須提供至少兩位具有5個GMP文件管理系統(tǒng)項目經驗的GMP資深技術顧問/工程師參加此項目。
2.3投標人如果不是其所提供軟件系統(tǒng)廠家的，必須是該軟件系統(tǒng)的合法代理商或合作伙伴，并提供廠家的授權書。
2.4不接受聯(lián)合體投標。
2.5售后服務：
⑴投標人應免費對用戶人員進行培訓，培訓內容主要包括整個系統(tǒng)的構架、流程、操作、維護維修、故障解決等。
⑵投標人應提供不間斷的服務直到問題解決。
3、 獲取招標文件
3.1標書掛網(wǎng)時間：2022年 2月15日8：30始至2022年2月21日17:00。
3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網(wǎng)站。
4、 投標文件的收取
4.1遞交投標文件時間為2022年2月21日下午17:00（北京時間）前。
4.2投標截止時間為2022年2月21日下午17:00（北京時間）。
4.3 地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
4.4 收件人：王潔 13826482604/020－84365535
5、 投標保證金：無
6、 開標時間和地點：
6.1 開標時間：由招標人組織
6.2 開標地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
7、 招標人將不承擔投標人準備投標文件和遞交投標文件以及參加本次投標活動所發(fā)生的任何成本或費用。
8、 招標人：廣州白云山明興制藥有限公司
地 址： 廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
電 話： 020-84365535
傳 真： 020-84365535
聯(lián) 系 人：王潔
第二部分
廣州白云山明興制藥有限公司
用戶需求書
名稱 GMP文件管理系統(tǒng)
擬稿人：
質量保證部審核：
信息技術部審核：
質量受權人審批：
審批時間：
目錄
一、簡介. 7
二、通用需求. 8
1、系統(tǒng)基礎需求... 8
2、法規(guī)需求... 8
3、系統(tǒng)功能需求... 10
查詢需求... 11
報告需求... 11
應用系統(tǒng)功能配置需求... 11
系統(tǒng)權限需求... 12
審計追蹤... 13
4、安全需求... 13
5、系統(tǒng)管理、性能及適配需求... 14
6、系統(tǒng)驗證資料需求... 14
7、培訓需求... 15
8、供應商服務需求... 15
三、業(yè)務需求. 16
GMP文件管理... 16
一、簡介
質量體系文件管理不僅是企業(yè)質量保證體系中重要的核心組成部分，還是一切活動的基礎、依據(jù)和標準。隨著企業(yè)業(yè)務量的擴大，龐大的文件量需要建立一個具有強大功能的文檔管理系統(tǒng)來實現(xiàn)公司文件電子化審批安全管控，確保合規(guī)、高效和可控。
隨著國家對于GMP檢查過程的嚴格及細致程度增加，企業(yè)接受檢查的頻次越來越高，對質量體系各大方面的檢查也越來越專業(yè)，同時伴隨著數(shù)據(jù)可靠性（Data Integrity）的受重視程度越來越高，傳統(tǒng)的線下人工管理的方式，已無法滿足企業(yè)日益增長的業(yè)務量需求，同時也更容易被監(jiān)管機構針對性地檢查數(shù)據(jù)可靠性問題。因此，企業(yè)極需一套專業(yè)的、符合法規(guī)要求的、能夠提供高效解決方案的計算機化系統(tǒng)來輔助企業(yè)進行日常質量管理，文檔以及培訓是整個質量體系中較為特殊的模塊——數(shù)據(jù)量大、受眾廣、跟蹤難度大是目前日常管理過程中較為突出的問題，也是檢查過程中容易暴露數(shù)據(jù)可靠性問題的環(huán)節(jié)。
企業(yè)使用人工管理文件代號、版本號的過程中，在保證每一份文件、記錄的唯一性方面，存在一定程度的風險，容易導致文件代號錯發(fā)、重復。企業(yè)在對文件、記錄的電子版本進行管理的過程中，線下個人電腦存儲電子版本的方式很容易導致管理失控，進而無法確保員工執(zhí)行操作過程中是否嚴格遵循了當前生效版本的文件內容，而不是非受控的電子版本文件；另外，此種類型的管理方式，也無法有效地控制對電子版本文件的編輯權限，任何具備電子版本文件的人員，均可以對其內容進行編輯，同樣在生效版本文件的管理過程中給企業(yè)帶來較大的風險。傳統(tǒng)的人工管理方式，在新、舊版文件交替的時間點，受限于人員及時間因素，很難精確控制到00:00準時將新版文件懸掛在工作現(xiàn)場，同時收回舊版SOP，甚至于舊版SOP的回收工作可能會持續(xù)到2-7個工作日，再此期間的現(xiàn)場文件可能為舊版或者共存的風險非常高，容易造成混淆、差錯。
本用戶需求書（URS）是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的GMP文件管理系統(tǒng)用戶需求標準，適用于本企業(yè)的GMP文件管理系統(tǒng)的采購、安裝調試、驗證、驗收、使用、售后服務等。
二、通用需求
1、系統(tǒng)基礎需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS1 | 系統(tǒng)應為基于網(wǎng)頁的系統(tǒng)（B/S）。 | 必需 |
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URS2 | 系統(tǒng)應為平臺化的產品，能夠配置不限數(shù)量的業(yè)務流程。 | 必需 |
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URS3 | 系統(tǒng)應支持將數(shù)據(jù)庫服務器、應用服務器、報告服務器等安裝至同一臺或不同的物理服務器或虛擬服務器。 | 必需 |
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URS4 | 系統(tǒng)應支持使用主流數(shù)據(jù)庫軟件作為數(shù)據(jù)庫（如Oracle DBMS或者MS SQL Server）。 | 必需 |
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URS5 | 系統(tǒng)應支持使用Windows 操作系統(tǒng)作為數(shù)據(jù)庫服務器、應用服務器和報告服務器的操作系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS6 | 系統(tǒng)支持以后臺方式直接導入線下紙質記錄或歷史記錄的信息。 | 必需 |
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URS7 | 系統(tǒng)能夠提供遷移工具，能夠將系統(tǒng)配置參數(shù)從一個系統(tǒng)完整準確的遷移到另一個指定系統(tǒng)中，實現(xiàn)各系統(tǒng)間的配置參數(shù)的同步。 | 必需 |
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URS8 | 系統(tǒng)應支持多個不同的用戶同時在線并進行相關操作。 | 必需 |
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URS9 | 系統(tǒng)中對于同一個用戶不允許在不同的電腦客戶端同時在線。 | 必需 |
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URS10 | 系統(tǒng)支持發(fā)起者創(chuàng)建不限數(shù)量的記錄。 | 必需 |
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URS11 | 系統(tǒng)能夠與常用的管理系統(tǒng)（ERP/LIMS/DMS/MES/WMS）進行系統(tǒng)集成。 | 必需 |
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URS12 | 系統(tǒng)應支持用戶信息數(shù)據(jù)批導入或支持關聯(lián)域賬戶（如AD域）。 | 必需 |
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URS13 | 系統(tǒng)應為商業(yè)現(xiàn)用、可配置、低復雜度的關鍵性系統(tǒng)，能通過配置而無需代碼編寫即可實現(xiàn)客戶的需求。 | 必需 |
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URS14 | 系統(tǒng)應支持多級別日志記錄，對于嚴重故障，錯誤，警告級別日志記錄，IT人員可查看。 | 必需 |
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URS15 | 系統(tǒng)如需安裝額外瀏覽器插件，插件必須兼容主流瀏覽器Edge，IE，chrome，safari，Firefox等。 | 必需 |
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2、法規(guī)需求
主要描述的是系統(tǒng)應該滿足的電子簽名和電子記錄法規(guī)需求，主要參考如下法規(guī)制定：
- 21CFR Part11
- EU GMP 附錄11
- 中國GMP附錄《計算機化系統(tǒng)》
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序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS16 | 系統(tǒng)應支持對用戶定義的如下類型的無效記錄進行檢測并提供可視化提醒： - 未填寫業(yè)務必填信息 - 時間節(jié)點不符合業(yè)務邏輯 | 必需 |
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URS17 | 系統(tǒng)應在操作人員輸入數(shù)據(jù)或者創(chuàng)建、修改、刪除電子記錄信息時自動創(chuàng)建一條審計跟蹤記錄。 | 必需 |
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URS18 | 電子記錄的信息可以以所有人可讀的形式展現(xiàn)和打印，可以自定義打印的內容和格式。 | 必需 |
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URS19 | 電子記錄可以以多種文件格式（PDF、 Word、Excel）導出，如審計追蹤記錄。 | 必需 |
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URS20 | 電子記錄應當可以無限期保存，并且保存期間的數(shù)據(jù)信息不會被改變。 | 必需 |
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URS21 | 系統(tǒng)支持僅授權用戶可以登入系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS22 | 審計跟蹤應能記錄操作者姓名、日期、時間以及電子記錄被創(chuàng)建、修改和刪除時動作的類型。 | 必需 |
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URS23 | 系統(tǒng)應防止任何級別的用戶關閉、修改或刪除審計跟蹤。 | 必需 |
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URS24 | 授權用戶只能獲得審計跟蹤的只讀權限。 | 必需 |
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URS25 | 電子記錄信息改變或刪除時，系統(tǒng)應保存此記錄中數(shù)據(jù)以前所有的值。 | 必需 |
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URS26 | 系統(tǒng)應能在電子記錄保存周期以內保存與其相關的含有時間戳的審計跟蹤信息。 | 必需 |
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URS27 | 系統(tǒng)權限控制： - 授權人員能夠創(chuàng)建、查看、修改電子記錄 - 通過賬戶登錄方式控制人員進出系統(tǒng) | 必需 |
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URS28 | 電子簽名的記錄需包含如下信息： - 簽名人全名的打印名 - 簽名的時間和日期 - 簽名的含義 | 必需 |
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URS29 | 電子簽名（包含用于授權電子簽名的元數(shù)據(jù)）應被同樣等級的權限控制和審計跟蹤來進行保護。 | 必需 |
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URS30 | 審批人的意見被下一個審批人駁回重填寫時，第一次簽名的信息應能保存，但在導出模板中，可以選擇不導出歷次的修改記錄和痕跡，歷次的電子簽名，僅導修改后正確（完善）的內容和最后一次電子簽名。 | 必需 |
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URS31 | 任一電子簽名均應由唯一用戶名和密碼組成，并對應一指定用戶。 | 必需 |
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URS32 | 系統(tǒng)應阻止把原用戶ID重新分配給其他用戶使用。 | 必需 |
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URS33 | 系統(tǒng)應允許停用用戶ID，但不允許用戶ID從系統(tǒng)中刪除。 | 必需 |
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URS34 | 系統(tǒng)應自動給電子簽名添加時間戳。 | 必需 |
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URS35 | 任一電子簽名均應由唯一用戶名和密碼組成，并對應唯一指定用戶。 | 必需 |
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URS36 | 如果在一個持續(xù)受控的登陸期間使用電子簽名，在初次簽名時需要用戶同時輸入系統(tǒng)登錄賬戶和密碼，在后續(xù)的簽名時使用用戶密碼即可簽名。 | 必需 |
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URS37 | 如果在簽名后系統(tǒng)的使用過程中，出現(xiàn)已定義的持續(xù)時間內無操作時，系統(tǒng)應需要用戶使用系統(tǒng)登錄賬戶和密碼重新登錄后才允許繼續(xù)操作。 | 必需 |
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URS38 | 系統(tǒng)支持賬戶首次登入系統(tǒng)，需要更改密碼。 | 必需 |
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URS39 | 系統(tǒng)應能支持密碼使用沒有有效期和密碼有使用周期兩種方式，規(guī)定密碼有使用周期時，密碼過期將無法使用） | 必需 |
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URS40 | 管理員可以強制停止用戶賬戶。 | 必需 |
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URS41 | 系統(tǒng)應允許在用戶忘記密碼時，系統(tǒng)管理員對其進行密碼重置；密碼重置后，用戶登錄系統(tǒng)時強制要求更改密碼。 | 必需 |
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URS42 | 系統(tǒng)應支持對嘗試登陸系統(tǒng)的行為進行記錄。 | 必需 |
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3、系統(tǒng)功能需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
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通知需求 |
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URS43 | 系統(tǒng)應支持根據(jù)預設行為自動發(fā)布通知，例如，創(chuàng)建新記錄，安排人員，審批、拒絕、完成任務等；基于記錄任何變更，通知也能自動觸發(fā)，例如審計跟蹤活動的觸發(fā)；通知內容以及收到通知的人員應能在系統(tǒng)中自定義。 | 必需 |
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URS44 | 系統(tǒng)支持用戶主動發(fā)送通知。 | 必需 |
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URS45 | 能夠在審計追蹤記錄中記錄通知活動。 | 必需 |
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URS46 | 系統(tǒng)應支持為自動通知的內容設計模板。 | 必需 |
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URS47 | 通知模板中至少包含如下信息： - 記錄編號 - 記錄標題 - 記錄類型 - 記錄的當前狀態(tài) - 被指定的人 - 截止日期 | 必需 |
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URS48 | 當系統(tǒng)出現(xiàn)錯誤時，系統(tǒng)應支持向用戶彈出錯誤消息對話框并指明該錯誤。 | 必需 |
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查詢需求 | |
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URS49 | 系統(tǒng)支持管理員根據(jù)業(yè)務需求創(chuàng)建公共查詢條件（所有用戶均可以查看）。 | 必需 |
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URS50 | 系統(tǒng)支持用戶根據(jù)各自業(yè)務需求建立個人查詢條件（僅創(chuàng)建用戶可以查看）。 | 必需 |
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URS51 | 系統(tǒng)支持用戶自定義數(shù)據(jù)導出模板。 | 必需 |
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報告需求 | |
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URS52 | 用戶能夠根據(jù)業(yè)務要求自定義業(yè)務報告模板。 | 必需 |
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URS53 | 用戶能夠導出如下格式的報告：PDF、Word、RPT。 | 必需 |
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URS54 | 用戶能夠打印報告。 | 必需 |
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URS55 | 打印出的報告的信息必須與原信息一致。 | 必需 |
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應用系統(tǒng)功能配置需求 | |
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URS56 | 系統(tǒng)應支持公司的組織架構的設置，可以實現(xiàn)多廠區(qū)的文件管理和使用 | 必需 |
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URS57 | 系統(tǒng)應支持根據(jù)業(yè)務單元、地理位置或廠區(qū)來配置唯一的業(yè)務規(guī)則。 | 必需 |
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URS58 | 系統(tǒng)應可以通過工作流程配置來強制多個組織機構采用統(tǒng)一的標準操作流程。 | 必需 |
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URS59 | 系統(tǒng)應支持記錄使用多種數(shù)據(jù)類型，包括但不限于人員、部門、日期、時間、編號、附件、文本、單選、多選。 | 必需 |
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URS60 | 系統(tǒng)能夠控制業(yè)務活動時間的填寫規(guī)則（如：變更發(fā)起日期不能為未來時間，變更的預期時間不能為過去時間）。 | 必需 |
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URS61 | 系統(tǒng)能夠在選擇人員時，根據(jù)人員的職能，控制人員選擇范圍。 | 必需 |
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URS62 | 系統(tǒng)能夠支持用戶自定義業(yè)務選項值（如：是否影響產品質量的選項值為是和否）。 | 必需 |
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URS63 | 系統(tǒng)應支持定義保護狀態(tài)，處于保護狀態(tài)的記錄只能被授權用戶所查看。 | 必需 |
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URS64 | 系統(tǒng)支持僅授權人員能夠查看處于受保護狀態(tài)的記錄。 | 必需 |
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URS65 | 系統(tǒng)應允許在指定字段顯示注釋或提示。 | 必需 |
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URS66 | 系統(tǒng)能支持用戶獨占記錄，從而避免多人同時編輯同一個記錄。 | 必需 |
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URS67 | 系統(tǒng)應能在用戶打開記錄后，長時間不活動的情況下，自動釋放記錄用于其他用戶編輯。 | 必需 |
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URS68 | 系統(tǒng)應支持定義關閉狀態(tài)，處于關閉狀態(tài)的記錄無法進行修改。 | 必需 |
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URS69 | 系統(tǒng)能夠支持在某一業(yè)務流程點強制要求填寫信息。 | 必需 |
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URS70 | 系統(tǒng)應支持設置條件性必填關系，即選擇A時，A1為必填項，選擇B時，B1為必填項。 | 必需 |
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URS71 | 系統(tǒng)能夠支持長文本填寫，并且沒有字符數(shù)量限制。 | 必需 |
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URS72 | 系統(tǒng)能支持在填寫長文本時記錄填寫人、填寫時間、填寫內容等信息，并且之前填寫的內容經修改后，仍能保存和查閱，但導出模板僅導出修改后的內容 | 必需 |
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URS73 | 系統(tǒng)支持上傳線下相關支持性文件；文件在上傳完成并進行保存后，文件可設置不能刪除。支持附件的導出和打印 | 必需 |
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URS74 | 系統(tǒng)應支持依賴其他數(shù)據(jù)的下拉框列表。 | 必需 |
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URS75 | 系統(tǒng)應支持通過配置來實現(xiàn)根據(jù)自定義邏輯規(guī)則進行自動操作而無需進行代碼客制化，自動化操作內容如下：填充字段、自動執(zhí)行活動、自動通知、自動創(chuàng)建記錄、自動報告。 | 必需 |
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URS76 | 系統(tǒng)應支持串行或平行的審批流程。 | 必需 |
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URS77 | 系統(tǒng)支持在執(zhí)行客戶指定活動時需要電子簽名（如“批準”活動），如果不填寫，無法執(zhí)行活動。 | 必需 |
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URS78 | 系統(tǒng)支持在在執(zhí)行客戶指定活動時需要填寫活動理由（如“退回”活動），如果不填寫，無法執(zhí)行活動。 | 必需 |
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URS79 | 系統(tǒng)應支持記錄之間形成一對多的父子關系。 | 必需 |
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URS80 | 系統(tǒng)應支持記錄之間形成一對多、多對多的相互引用關系。 | 必需 |
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系統(tǒng)權限需求 | |
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URS81 | 系統(tǒng)能夠控制用戶登錄系統(tǒng)的權限。 | 必需 |
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URS82 | 系統(tǒng)能夠控制用戶使用系統(tǒng)工具的權限，如看板、臨時報告、導出數(shù)據(jù)等。 | 必需 |
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URS83 | 系統(tǒng)支持為業(yè)務單元、廠區(qū)設置本地賬號管理員，本地賬號管理員能夠管理本業(yè)務單元或廠區(qū)的賬號及為賬號賦予或收回權限。 | 必需 |
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URS84 | 系統(tǒng)支持設置某一用戶為系統(tǒng)幫助臺人員，幫助臺人員能夠重置其他用戶密碼、解除用戶鎖定。 | 必需 |
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URS85 | 系統(tǒng)應支持企業(yè)系統(tǒng)管理員根據(jù)用戶的崗位職能定義業(yè)務權限。 | 必需 |
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URS86 | 系統(tǒng)應支持企業(yè)系統(tǒng)管理員通過用戶組定義用戶的業(yè)務權限。 | 必需 |
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URS87 | 系統(tǒng)應支持通過權限控制用戶在系統(tǒng)中可編輯的記錄信息、可執(zhí)行的活動、可創(chuàng)建的記錄類型。 | 必需 |
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URS88 | 系統(tǒng)應可以按需為其他用戶提供只讀權限。 | 必需 |
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URS89 | 系統(tǒng)在人員離職、責任人指定錯誤、人員調崗、出差等情況時，能夠將當前人員未完成的操作，轉交給同等權限或更高權限的人員。 | 必需 |
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審計追蹤 | |
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URS90 | 系統(tǒng)支持在操作人員輸入數(shù)據(jù)或者創(chuàng)建、修改電子記錄時自動創(chuàng)建一條審計跟蹤記錄。 | 必需 |
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URS91 | 系統(tǒng)應支持對配置參數(shù)的新增、修改、刪除活動進行審計追蹤，并需要填入相應的更改原因。 | 必需 |
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URS92 | 系統(tǒng)應在審計跟蹤中保留用戶輸入的數(shù)據(jù)變更的原因，用戶應在系統(tǒng)設計說明中指定哪些字段、表單和表格在變化時需要輸入變更原因，系統(tǒng)應允許對指定數(shù)據(jù)的變更輸入變更原因。 | 必需 |
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URS93 | 授權用戶應可以根據(jù)需要選擇審計追蹤記錄導出的導出形式，如PDF, Excel, Word等。 | 必需 |
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URS94 | 系統(tǒng)應能允許系統(tǒng)管理員查詢所有的活動記錄。 | 必需 |
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URS95 | 系統(tǒng)應當能夠支持對審計追蹤的自定義分類統(tǒng)計。 | 必需 |
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URS96 | 系統(tǒng)應當能夠支持對審計追蹤的分類篩選的要求。 | 必需 |
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4、安全需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS97 | 系統(tǒng)管理員不能參與業(yè)務活動。 | 必需 |
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URS98 | 需要對系統(tǒng)用戶進行分組備案管理，系統(tǒng)可以指定至少2名管理員。 | 必需 |
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URS99 | 系統(tǒng)需要所有授權用戶通過唯一用戶名和密碼來訪問系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS100 | 系統(tǒng)應允許在用戶忘記密碼時，由系統(tǒng)管理員對其進行密碼重置。 | 必需 |
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URS101 | 系統(tǒng)支持系統(tǒng)管理員解鎖被鎖定賬號，用戶賬戶解鎖后才能重新激活。 | 必需 |
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URS102 | 系統(tǒng)應支持在用戶無操作一定時間后自動結束該用戶會話框，系統(tǒng)應支持管理員設定用戶不活動登出的時間間隔。 | 必需 |
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URS103 | 系統(tǒng)應支持同一用戶無法在兩個IP地址同時登陸系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS104 | 在同一個IP地址不允許兩個用戶同時登陸前臺，也不允許兩個用戶同時登陸后臺。 | 必需 |
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URS105 | 系統(tǒng)應能強制每個用戶在初次登錄系統(tǒng)時進行密碼重置工作（如第一次創(chuàng)建用戶或用戶密碼被系統(tǒng)管理員重置）。 | 必需 |
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URS106 | 系統(tǒng)應支持無論是屏幕顯示的密碼或者系統(tǒng)后臺數(shù)據(jù)庫表中的密碼，對系統(tǒng)管理員或任意用戶均為不可見或密碼為加密狀態(tài)。 | 必需 |
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URS107 | 系統(tǒng)支持自定義密碼策略，密碼策略至少包含：密碼長度、密碼復雜程度、密碼不可見、密碼生命周期、密碼不可重復使用。 | 必需 |
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URS108 | 系統(tǒng)應阻止把原用戶（包括正在使用和已停用）的ID重新分配給其他用戶使用。 | 必需 |
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URS109 | 系統(tǒng)首期至少包含260個用戶許可。允許用戶ID被停用，但不允許用戶ID從系統(tǒng)中刪除，停用的用戶不占用用戶許可數(shù)量。 | 必需 |
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URS110 | 系統(tǒng)應阻止把原用戶的系統(tǒng)登錄賬戶重新分配給其他用戶使用。 | 必需 |
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URS111 | 系統(tǒng)能監(jiān)控用戶賬戶使用情況（賬戶在線、賬戶鎖定）。 | 必需 |
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URS112 | 公司應有針對該系統(tǒng)或整體性的災難應急預案，保障系統(tǒng)能在中斷服務后，及時恢復系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS113 | 系統(tǒng)的安全審計日志應包含所有登錄及嘗試登錄記錄。 | 必需 |
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URS114 | 當系統(tǒng)無法使用超過24小時，需要有相應的線下流程支持業(yè)務活動。 | 必需 |
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URS115 | 系統(tǒng)應允許當系統(tǒng)中斷時，可以將線下流程的紙質記錄信息導入系統(tǒng)，導入的記錄應當與正常流程的記錄有明顯的區(qū)分。 | 必需 |
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URS116 | 文件存儲需支持，快速橫向擴展，實體文件不應該存放在數(shù)據(jù)庫，今后隨著業(yè)務數(shù)據(jù)文件增多，能做到快捷的增加存儲資源，需做到應用與文件存儲服務剝離，不會隨著文件增多而導致后期業(yè)務系統(tǒng)越來越慢。 | 必需 |
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5、系統(tǒng)管理、性能及適配需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS117 | 系統(tǒng)應支持在自定義周期內記錄的備份、歸檔和恢復的功能。 | 必需 |
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URS118 | 系統(tǒng)應支持本地或網(wǎng)絡打印功能。 | 必需 |
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URS119 | 系統(tǒng)應支持與病毒防護軟件兼容、平行運行。 | 必需 |
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6、系統(tǒng)驗證資料需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS120 | 驗證計劃（VP） | 必需 |
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URS121 | 系統(tǒng)功能需求說明（FRS） | 必需 |
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URS122 | 安裝確認方案及報告（IQ） | 必需 |
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URS123 | 運行確認方案及報告（OQ） | 必需 |
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URS124 | 性能確認方案及報告（PQ） | 必需 |
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URS125 | 驗證總結報告（VSR） | 必需 |
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URS126 | 用戶手冊 | 必需 |
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URS127 | 管理員手冊 | 必需 |
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URS128 | 系統(tǒng)安裝及管理手冊 | 必需 |
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7、培訓需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS129 | 供應商需提供相關的培訓材料，如系統(tǒng)功能介紹、用戶手冊等。 | 必需 |
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URS130 | 系統(tǒng)管理員能夠掌握系統(tǒng)配置。 | 必需 |
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URS131 | 系統(tǒng)管理員能夠進行系統(tǒng)安裝。 | 必需 |
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URS132 | 業(yè)務人員能夠操作系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS133 | 業(yè)務人員能夠理解系統(tǒng)特點。 | 必需 |
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URS134 | 賬戶管理員有能力創(chuàng)建賬戶、解鎖賬戶和解決日常常見問題。 | 必需 |
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URS135 | 系統(tǒng)管理員和關鍵用戶能夠承擔運行階段新用戶的培訓工作。 | 必需 |
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8、供應商服務需求
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS136 | 供應商需有相應的質量管理體系，通過ISO9001認證或其他體系認證。 | 必需 |
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URS137 | 供應商能夠提供本地化的實施服務。 | 必需 |
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URS138 | 供應商提供設計審查/IQ/OQ的驗證實施，并提供驗證報告。 | 必需 |
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URS139 | 供應商需要提供系統(tǒng)標準版的PQ文本和培訓，并指導和協(xié)助用戶完成PQ驗證。 | 必需 |
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URS140 | 供應商提供驗證方法論的培訓。 | 必需 |
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URS141 | 供應商應支持到現(xiàn)場提供軟件的安裝服務和確認。 | 必需 |
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URS142 | 供應商應能隨新系統(tǒng)提供驗證文檔、模板以及其他工具用以縮短驗證時間。 | 必需 |
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URS143 | 供應商應提供電子記錄和電子簽名系統(tǒng)合規(guī)性評估報告。 | 必需 |
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URS144 | 供應商應提供或協(xié)助用戶完成系統(tǒng)驗證或確認。 | 必需 |
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URS145 | 當甲方接受相應的法規(guī)符合性檢查/審計時，供應商能夠提供關于系統(tǒng)計算機系統(tǒng)驗證相關的解釋工作，包括系統(tǒng)的功能解釋等。 | 必需 |
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URS146 | 供應商應提供系統(tǒng)上線后一年期間的免費技術支持服務，包括5×8的電話支持和遠程支持，如必要，應當進行現(xiàn)場支持。 | 必需 |
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三、業(yè)務需求
當前URS更多的是關注業(yè)務需求的大體描述、關注系統(tǒng)對于業(yè)務流程的能力，中標后，供應商應根據(jù)用戶實際需求進一步細化、優(yōu)化。
GMP文件管理
序號 | 需求描述 | 期望值 | 響應 |
URS147 | 系統(tǒng)應支持多種不同類型文件的管理，包括工藝規(guī)程、管理規(guī)程、標準操作規(guī)程、質量標準、批生產記錄、檢驗記錄、其他記錄表格、確認與驗證方案等GMP文件 | 必需 |
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URS148 | 批記錄一個品種有幾十份單獨的記錄，需要實現(xiàn)線上修修訂、審核、批準，可單頁或整套打印。 | 必需 |
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URS149 | 確認與驗證方案文件審批流程與其他GMP文件相同，系統(tǒng)保留最終驗證方案的電子版文件，線下匯總驗證報告及附件。 | 必需 |
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URS150 | 系統(tǒng)可以自動統(tǒng)計所有GMP文件及驗證確認的數(shù)量（可分類）并形成統(tǒng)計表。 | 必需 |
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URS151 | 所有文件需要形成一個總目錄（也可分類）并根據(jù)設定好的周期，在到期前六個月內系統(tǒng)能設置自動提醒制定人及文件審核員。 | 必需 |
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URS152 | 確認與驗證需要形成一個目錄并設定定期再確認周期，到期前一個月系統(tǒng)需設置自動提醒使用部門。 | 必需 |
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URS153 | 文件在傳閱過程中審核人所提出的意見 ，由文件審核員匯總，反饋給文件制定人。 | 必需 |
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URS154 | 文件在修訂過程中被駁回的，如果重新走流程，第一次的審批意見不會被覆蓋。 | 必需 |
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URS155 | 文件審核人必須打開文件附件，查看文件內容后才可進行審批。 | 必需 |
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URS156 | 文件在傳閱時，被傳閱人能增加傳閱對象，同一個傳閱者如在不同時間輸入意見，之前提的意見不能被覆蓋。 | 必需 |
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URS157 | 傳閱流程支持多人同時提交審核意見。 | 必需 |
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URS158 | 文件系統(tǒng)需要有這個流程：文件修訂/制定申請者在提交審批后發(fā)現(xiàn)填寫有誤或其他原因時可自行召回流程。 | 必需 |
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URS159 | 文件在修訂過程中會存在N多個修改后的版本，系統(tǒng)應顯示所有上傳的版本且在最新版本上有明顯的標記。 | 必需 |
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URS160 | 生成定稿后附件只能顯示一個電子版。 | 必需 |
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URS161 | 文件編碼支持在流程一開始就生成，如文件不需制訂，流程終止時，該編碼自動收回，下一流程啟動時可用該編碼。或文件編碼支持在文件定稿時，由文件審核員生成。 | 必需 |
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URS162 | 文件系統(tǒng)需要在外網(wǎng)時也能操作。 | 必需 |
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URS163 | 文件的歷史記載需要顯示所有版本的修改內容。 | 必需 |
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URS164 | 在文件新增/修訂流程中，由制訂人擬定分發(fā)部門，文件審核員可調整分發(fā)部門、可修訂文件內容、決定發(fā)放方式。 | 必需 |
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URS165 | 文件生效之后如遇新的部門需要用這份文件的，可以增發(fā)和補發(fā)該部門。 | 必需 |
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URS166 | 引用的文件能關聯(lián)查看。 | 必需 |
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URS167 | 支持現(xiàn)行版文件一個編號可有多個版本號，版本號可自定義編制規(guī)則。 | 必需 |
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URS168 | 除了文件制定人，可由其他人提出修訂申請，同意（其他人）修訂后由文件審核員指定文件制定人。 | 必需 |
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URS169 | 支持與系統(tǒng)內及系統(tǒng)外的培訓模塊對接。 | 必需 |
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URS170 | 可以根據(jù)需要設定多種審批流程，申請發(fā)起人可以自行選擇流程。 | 必需 |
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URS171 | GMP文件主管部門可以把需要修訂的同一類型文件推送到某個部門，這個部門的文控人員可以直接依據(jù)推送的任務對文件進行修訂。 | 必需 |
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URS172 | 系統(tǒng)應提供待辦的提醒功能接口（GMP文件系統(tǒng)對接企業(yè)內部已有的信息收集服務器，再由該服務器統(tǒng)一接入微信）。每隔24小時對于未打開的待辦系統(tǒng)支持再次提醒功能。 | 必需 |
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URS173 | 產品支持以下3種管理方式： 1、主文件與附表在同一個文件進行管理，走同一個審批流程； 2、主文件與附表完全分開管理、分開審批（之間建關聯(lián)）； 3、主文件與附表分開在不同文件，附表跟著主文件走同一個審批流程。 | 必需 |
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URS174 | 使用者打印現(xiàn)行版文件記錄，每一面記錄有唯一的條形碼能識別打印部門，記錄的打印、分發(fā)、回收、歸檔均可控。 | 必需 |
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URS175 | 文件審核員分發(fā)紙質文件時，系統(tǒng)中打印的紙質文件上有條碼可識別分發(fā)對象。 | 必需 |
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URS176 | 支持在系統(tǒng)線上使用現(xiàn)行版記錄表填寫內容之后再打印，表頭內容不能被修改，保證表格受控管理。 | 必需 |
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第三部分 投標方須知
1.投標費用
投標人應承擔其投標書準備和遞交所涉及的一切費用，無論是否中標，招標人對上述費用不負任何責任。
2.投標價格
投標價格應包括產品、軟件授權費、隨機配件，及相關制造、運輸、包裝、保險費、稅費（包括關稅、增值稅）以及設計、安裝、調試和現(xiàn)場驗收、培訓、技術服務（包括操作手冊，，驗收報告、技術文檔等資料）及質保期保障等項目的全部費用及利潤。
3.付款方式
合同簽訂后一周內預付合同價款的30%貨款，軟件安裝完畢，甲方去乙方現(xiàn)場做FAT測試，測試合格后一周內支付合同價款的30%，貨到需方指定地址并安裝調試完畢，經驗收合格后再付合同價款的30%，剩余10%作為質保金，待質保期滿后一次性付清。
4.投標文件內容及要求
①詳細闡述所推薦軟件的類別、版本號、各項配置清單等。
②適用范圍、技術參數(shù)、性能參數(shù)、及所需配套設備的性能、技術參數(shù)等；
③質量保證、技術支持、售后服務等相關承諾；
④企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、生產(經營)許可證、稅務登記證、資質證書、《投標單位概況》、銷售業(yè)績清單、專利發(fā)明證書、質量體系認證證書等，我方對上述蓋騎縫章復印件有疑問時投標單位需提供原件供核對；e.投標報價一覽表、分項一覽表（到貨價格）、交貨期。
⑤報價方需將本用戶需求書的響應情況蓋章后附在投標書內，以密封形式于規(guī)定時間前郵寄到我方。
5.培訓
①中標人應免費對采購人的專業(yè)維護運行管理人員進行軟件的安裝、試運行、運行、維護等專業(yè)培訓。
②中標人應免費對采購人的軟件使用人員進行軟件的使用培訓。
③投標人在投標文件中應提出詳細的培訓內容和培訓計劃。
6.安裝調試
①中標人負責到用戶指定的地點進行安裝調試。
②中標人應提交詳細安裝進度表。
③中標人應設安裝負責人，負責安裝協(xié)調管理工作。
④調試：由中標人按產品規(guī)范與軟件規(guī)范進行調試。
⑤產品的拆箱、安裝、調試等項工作由中標人負責，但必須在采購人指定人員的參與下進行。調試的原始記錄須經各方簽字后作為驗收的文件之一。
7.驗收
①投標人應給出項目詳細的驗收方案，包括驗收項目、驗收標準，驗收實施辦法等。
②驗收由采購人、中標人及相關人員依產品標準、合同及有關附件要求進行。
③驗收完畢由采購人及中標人在驗收報告上簽名。
8.技術資料
①中標人應于驗收后向用戶提供驗收報告、技術文檔的歸納、整理、提交，并提供完整的貨物技術資料。
②技術文件：包括驗收報告、技術文檔、完整的產品技術資料。
9.采購人配合條件
投標人在投標文件中要列明在項目實施過程中要求采購人提供的配合條件。
第四部分 評標方法
一、 評審規(guī)則
1. 本評標辦法采用綜合評分法。
2. 評標步驟：先進行初步評審，再進行技術商務及價格的詳細評審。只有通過初步評審的投標才能進入詳細的評審。
3. 評分及其統(tǒng)計：按照評標程序、評分標準以及權重分配的規(guī)定，評標小組各成員分別首先就各個投標人的技術狀況、商務狀況及其對招標文件要求的響應情況進行評議和比較，評出其技術商務評分。各評委的技術商務評分的算術平均值即為該投標人的技術商務評分。然后，計算出投標人的投標報價得分。將各投標人的技術商務評分乘以其權重并加上投標報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人（綜合得分計算精確到小數(shù)點后兩位數(shù)，綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
二、 資格評審
1. 評標小組按照《投標單位資格審查表》內容對投標文件進行資格性檢查及符合性檢查，只有對《投標單位資格審查表》所列各項作出實質性響應的投標文件才能通過初步評審。對是否實質性響應招標文件的要求有爭議的投標，評標小組將以記名方式表決，被認為響應的得票超過半數(shù)的投標人有資格進入下一階段的評審，否則將被淘汰。
2. 評標小組將審查投標文件是否完整、有關資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標有效期是否滿足要求等。
3. 在詳細評審之前，評標小組要審查每份投標文件是否實質上響應了招標文件的要求。實質上響應的投標應該是與招標文件要求的關鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標。所謂重大偏離或保留是指實質上影響合同的供貨范圍、質量和性能；或者實質上與招標文件不一致，而且限制了合同中招標人的權利或投標人的義務；糾正這些偏離或保留將會對其他實質上響應要求的投標人的競爭地位產生不公正的影響。評標小組決定投標文件的響應性只根據(jù)投標文件本身的內容，而不尋找外部的證據(jù)。
4. 評標小組將審查實質參加投標人數(shù)是否夠3家，以決定是否需廢標。
5. 無效投標的認定
按《投標單位資格審查表》（見附表1）所列各項，評標小組認為投標文件不滿足招標文件要求的，將被認定為無效投標。
三、 詳細評審
1. 詳細評審是對通過初步評審的投標進行技術商務和價格的評審。
2. 評標小組就投標人對技術響應表中各項因素進行評分，技術商務評分詳見“技術商務評審表附表2 ”。
3. 投標報價評審：
價格計算分:對通過初步審查的投標人，將評委會校核后的各投標總價定義為評標價格。取各評標價格的平均價的100%作為評標基準價格；評標價等于基準價的，其價格分為90分；評標價格高于基準價格的，則按其相對比例，評標價每高出基準價1%的，其價格評分在基準分基礎上減1分；評標價格低于基準價格的，則按其相對比例，評標價低于基準價1%的，其價格評分在基準分基礎上加1分（注：加減分按插值法取值并保留小數(shù)點后兩位有效數(shù)字），加分后的最高不超過100分，減分后的總分不小于80分；依此計算出所有投標人的價格評分。
4. 技術商務及價格權重分配：
5. 根據(jù)上述技術商務的評分及其權重分配，代入下列公式計算各投標人的綜合得分（總分100分）。
綜合得分=技術商務評分×60%＋投標報價得分×40%
6. 進入價格評審的各投標人的綜合得分從高到低進行排名（綜合得分相同時投標報價低者列前；綜合得分及投標報價均相同時，技術指標優(yōu)者列前）。
四、投標文件的澄清
1 在評標期間，為方便對投標文件審核、評估和對比，評標小組可要求投標人對其投標文件進行澄清，有關澄清的要求和答復應以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標價格或實質性內容做任何更改。
2 評標小組將允許修正投標文件中不構成實質性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標人相應的名次排序。
3 如果投標人希望遞交其他資料給評標小組以引起其注意，則應以書面形式提交。
五、中標候選人
1. 評標小組將出具評標報告，并推薦綜合得分第一名的投標人為第一中標候選人，綜合得分第二名的投標人為第二中標候選人。
六、拒絕任何或所有投標的權利
1 評標小組經評審，認為所有投標都不符合招標文件要求的，可以否決所有投標。
2 招標人通過法定或規(guī)定的程序，有權在授標之前任何時候接受或拒絕任何投標，以及宣布招標程序無效，對受影響的投標人不承擔任何責任，也無義務向受影響的投標人解釋采取這一行動的理由。
附表1：投標單位資格審查表
投 標 單 位 資 格 審 查 表 |
序號 | 要 求 | 投 標 單 位 |
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1 | 投標文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結果不合格 |
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2 | 營業(yè)執(zhí)照復印件齊全 |
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3 | 投標文件正、副本各一份 |
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4 | 投標價不得超過招標控制價 |
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| 審查結果（合格/不合格） |
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評委簽名： |
時間： 年 月 日 |
附表2：技術商務評審表
技術、商務評分表
項目 | 分項內容 | 滿分 | 評分說明 |
技 術 商務 分 | 項目實施方案 | 30 | 視提供的項目實施方案（包含項目時間計劃、項目組成員安排、具體項目管理及實施步驟等）合理、完善與否，十分合理完善得21-30分；較合理完善得11-20分；不夠合理不夠完善0-10分。 |
用戶需求響應 | 40 | 根據(jù)《GMP文件管理系統(tǒng)用戶需求》響應情況評分： 1、無負偏離，優(yōu)于用戶需求，得31-40分； 2、 總的負偏離超過總數(shù)0-10%或業(yè)務需求負偏離超過0-5%為滿足得21-30分； 3、 總的負偏離超過總數(shù)10-20%或業(yè)務需求負偏離超過5-10%為基本滿足得11-20分； 4、 總的負偏離超過總數(shù)20%或業(yè)務需求負偏離超過10%為不完全滿足得0-10分；。 |
業(yè)績和經驗 | 5 | 2018年1月1日至今，藥企的“GMP文件管理系統(tǒng)”的服務案例，每一項業(yè)績1分，最高5分；（投標人應提供項目合同或驗收報告）。 |
資源保障 | 10 | 投入本項目的資源——保障充足與否，得0-10分。 |
售后服務 | 15 | 對比投標單位提供的售后服務承諾，包括上門服務速度，維修反饋時間，人員培訓內容，服務費用等指標得0-15分。 |
技術商務分合計 | 100 |
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附件：
GMP文件系統(tǒng)項目招標文件（含用戶需求書）.doc
