權重

40%

60%

序號

要      求

投  標  單  位

1

投標文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結果不合格

2

營業(yè)執(zhí)照復印件齊全

3

投標文件正、副本各一份

4

投標價不得超過招標控制價

審查結果（合格/不合格）

評委簽名：

                                                                            時間：    　　年    月    日

技

術

分

設備產能要求

8

穩(wěn)定運行產量不低于5000粒/分鐘，穩(wěn)定產能最高的投標單位得8分，其他依次遞減，分別得6分、4分和2分，穩(wěn)定產能低于5000粒/分鐘的得0分（按投標單位響應的穩(wěn)定產能進行設備驗收）。

生產工藝要求

6

滿足以下生產工藝流程：能自動完成播囊、帽體分離、藥物真空上料和填充、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出和在線?？浊鍧嵉裙ば?，具有效率高、電控系統(tǒng)可靠、操作維護方便、成品率和上機率高、裝量精度高等優(yōu)點。綜合評判表現(xiàn)優(yōu)異得5-6分，基本滿足得3-4分，部分滿足或發(fā)現(xiàn)問題得1-2分，不滿足得0分。

設備性能要求

6

PLC控制系統(tǒng)穩(wěn)定，金屬和非金屬材質符合要求，裝配與加工精度高，充填和回轉部分密封性良好，裝量盤與下方銅盤之間的間隙合適，配合精準，不易漏粉，零配件耐磨、耐用，設備安全防護到位，能滿足三班連續(xù)穩(wěn)定生產。綜合評價優(yōu)得5-6分，良得：3-4分，一般得1-2分，差得0分。

其他用戶需求響應情況

10

其他用戶需求響應內容全面，具體，準確，綜合對比評價優(yōu)得：9-10分；文件基本完整，用戶需求響應內容基本齊全，綜合對比評價良得：6-8分；文件有缺陷，用戶需求響應內容不具體，綜合對比評價一般得：3-5分；文件缺陷多，用戶相應大多不符合要求，綜合對比評價差得0-2分。

業(yè)績和經驗

4

提供近兩年類似項目合作單位清單及項目概況，提供數量最多的單位得4分，其他依次遞減，分別得3分、2分和1分。

交貨期

3

交貨期最短的投標單位得3分，其他依次遞減，分別得2分、1分和0分，自簽訂合同起，若交貨期超過2個月，得0分。

售后服務

3

對比投標單位提供的售后服務承諾，包括零配件供應速度，維修反饋時間，人員培訓內容，服務費用等指標，服務指標優(yōu)得3分，良得2分，一般得0-1分。

技術分合計

40

經

濟

分

投標報價

60

按照本招標文件中三、3投標報價評審里的規(guī)定計算經濟分。定為廢標的投標書，不參與計算。

共計

100

URS01        

穩(wěn)定運行產量不低于5000粒/分鐘（30萬粒/小時），在招標控制價以內，穩(wěn)定運行產量越高越好。

必需

URS02        

滿足以下生產工藝流程：能自動完成播囊、帽體分離、藥物真空上料和填充、廢品剔除、帽體鎖合、成品推出等工序，具有效率高、電控系統(tǒng)可靠、操作維護方便等優(yōu)點。

必需

URS03        

可充填膠囊型號 00#—5#（機制標準硬膠囊），隨機配一套我司使用的1#膠囊模具（12粒/板）。提供0#（8粒/板）和1#膠囊模具的價格，供后期購買參考。

必需

URS04        

粒重精度：裝量0.4g時，差異控制在±4%以內；裝量0.25g時，差異控制在±6%以內，裝量精度越高越好。

必需

URS05        

成品率：不低于99.9%以上（每批產量不低于90萬粒為驗收基準、計算公式=實際成品數量/理論成品數量）。

必需

URS06        

合格機制膠囊，不裝藥時，膠囊上機率不低于99.9%（注：上機是指送囊、分殼、充填、鎖合全過程的準確與通暢）。

必需

URS07        

設備運轉速度可無級調節(jié)，具備記錄和顯示班產量、累積產量；能不間斷記錄運行時間。

必需

URS08        

穩(wěn)定速度灌裝時，目視沒有甩粉現(xiàn)象。膠囊充填藥物后，膠囊產品表面應光潔無粉塵。

必需

URS09        

料斗立柱配有電動上下升降系統(tǒng)。

必需

URS10        

加料器配備可靠的料倉物料量檢測功能，確保在灌裝過程中料倉內物料量控制在目標值的±5%內。配備可靠的給料和攪拌裝置，確保料倉下料顆粒度和下料速度的均一性，沒有明顯波動，料倉與其傳動區(qū)域間密封隔離良好。

必需

URS11        

具備殘粒(未打開膠囊)剔除功能。

必需

URS12        

隨機配帶與主機產能相匹配的真空系統(tǒng)。

必需

URS13        

配有可靠穩(wěn)定的真空上料機和藥粉回收裝置。

必需

URS14        

預留立式分揀拋光機和空膠囊提升機的安裝口。

必需

URS15        

設備制造材料：金屬部分應選用優(yōu)質的不銹鋼材質，符合GMP要求，任何與物料接觸的金屬部件材質均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質；非金屬部分必須符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化學特性比較穩(wěn)定的材料。如選用其它材質的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、無毒、穩(wěn)定性高。設備外表面平整、光潔、無毛刺、無劃痕、無銹蝕，便于清洗。設備及所有零部件均做防銹處理，并提供有效材質證明書。

必需

URS16        

與藥粉 、 膠囊接觸的 （ 密封圈   、 出囊橡膠片 、 加粉螺旋桿等 ） 都采用食用或藥用級材質，并出具檢測證明。

必需

URS17        

膠囊垂直順序叉排、水平撥叉和膠囊導槽用防酸堿的不銹鋼材質。

必需

URS18        

剔廢傳動的凸輪使用內徑槽凸輪。

必需

URS19        

機臺四面門的有機玻璃能防酒精和消毒紫外線輻射。

必需

URS20        

機臺防塵防水軸桿唇密封圈的材料要耐磨耐油。

必需

URS21        

設備內外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡或采用不低于135°倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。所有零部件（如壓縮空氣、循環(huán)水管路）的連接方式采用快裝和易清潔形式。

必需

URS22        

傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封效果，確保傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；設備的潤滑和加熱部位密封可靠，防止?jié)櫥瑒┖图訜峤橘|的泄露對產品造成污染。

必需

URS23        

設備接觸物料的零件內表面采用鏡面拋光處理（Ra≤0.2UM），外表面采用亞光處理（Ra≤0.4UM）。

必需

URS24        

提供與物料接觸零件材質證明文件。

必需

URS25        

提供與物料接觸的表面積，含計算公式。

必需

URS26        

根據我司藥粉特點和實際情況，協(xié)助配套多種厚度的裝量盤，直至裝量精準，符合我司生產要求。

必需

URS27        

設備需隨機配帶與主機產能相匹配的：真空上料裝置、藥粉回收裝置和除塵裝置。須提供與膠囊填充機相配套連接的快裝接口和連接管道；所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。

必需

URS28        

真空上料機自帶料位傳感器和自動控制啟動開關，能滿足膠囊主機最大生產量需求。

必需

URS29        

藥粉回收裝置：采用另一單獨管路能有效的直接回收充填計量盤下面部份的流失物料。

必需

URS30        

除塵器的抽氣能力與膠囊填充機的最大生產能力相匹配；配備帶相應的初中效過濾器；吸塵器過濾袋材質防靜電，不脫落纖維，易清潔，可再生重復使用；所有零部件的連接方式采用快裝和易清潔形式。

必需

URS31        

膠囊鎖合到位，外觀光潔不得有藥粉粘附，符合檢驗要求。設備應有?？自诰€清潔系統(tǒng)，清理模塊?？?，使模具保持清潔，保證空膠囊下囊順暢及正常分離。

必需

URS32        

供應設備能有效解決沖桿黏粉現(xiàn)象，避免裝量誤差。

必需

URS33        

計量盤中的粉應均勻，不出現(xiàn)高低和堆積現(xiàn)象，保證裝量精準。

必需

URS34        

回轉臺骨架采用一體式加工成型，回轉臺骨架及計量盤中心主軸內部采用壓縮空氣正壓保護，防止粉塵進入。做到結構緊湊，無拼接縫隙，密封性好，宜拆卸便于維護；上下模塊單獨運動，上下模塊的固定支架軸密封采用擋油防塵的雙唇防塵圈。

必需

URS35        

落料器和貯囊斗易拆裝易清潔。

必需

URS36        

落料器推爪易拆裝易清潔或配套清洗潔具。

必需

URS37        

真空氣體分配板與下囊板能良好密封形成真空使空膠囊帽體分離。

必需

URS38        

配備壓板能使沒有完全被真空吸進下囊板的囊體，完全進入下囊板。

必需

URS39        

沖桿固定模塊固定牢固，能調節(jié)與下方裝量盤的同心度，同時保證沖桿能夠順利穿過下方的定量盤?？?。

必需

URS40        

沖桿升降桿穩(wěn)定牢固，不易走位。

必需

URS41        

裝量盤壁采用一體成型工藝，易安裝和拆卸，不易變形，固定牢固。

必需

URS42        

裝量盤與下方銅盤之間應良好配合，減少摩擦，并且兩者之間的縫隙不易漏粉。

必需

URS43        

銅盤固定牢固，不易走位。銅盤上的刮刀容易拆卸清洗，安裝調節(jié)容易。

必需

URS44        

裝量盤轉臺的水平度能方便調節(jié)，并能良好鎖定不易走位。

必需

URS45        

密封擋板能有效隔離裝量盤的藥粉飛出，并且能回收飛出的藥粉。

必需

URS46        

閉囊頂桿的頂出高度能方便調節(jié)。

必需

URS47        

囊孔清潔機構能有效清潔囊孔，把囊孔殘留的物體清理干凈。

必需

URS48        

膠囊轉臺和藥粉轉臺應密封良好，能防止藥粉進入機器內部，并且預留加油孔，方便加油維護。

必需

URS49        

分度箱采用臺灣翔笙或同等品牌，強度要高,緊固螺絲要與之相匹配,不易松脫

必需

URS50        

所有設備與相關廠房地面的連接結構設計，須確保不破壞廠房設施，無死角易清潔，易維護保養(yǎng)。

必需

URS51        

傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室和潔凈室之間的密封效果，確保工作室的粉塵沒有明顯污染傳動區(qū)域，傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；

必需

URS52        

提供設備詳細所需動力系統(tǒng)和廠房設施配套要求，并協(xié)助用戶完成安裝施工圖設計。

必需

URS53        

主機采用觸摸屏操作，控制方式為PLC、變頻器控制；PLC、觸摸屏優(yōu)先選用西門或同等水平品牌產品。

必需

URS54        

具有缺料、缺囊、機械過載、電機過流及其他機械故障的自動診斷監(jiān)控安全警報或停機。

必需

URS55        

控制柜、操控箱、觸摸屏、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進入其中。

必需

URS56        

電器排線整齊有標號、無錯亂現(xiàn)象；各電器接頭應聯(lián)接牢固并編號區(qū)分。

必需

URS57        

應有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標志，接地電阻應符合國標。

必需

URS58        

系統(tǒng)所有HMI控制參數設置應具備密碼（三級以上）登陸保護功能，記錄員只能查看數據，無法操作；操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數修改；管理員級能實現(xiàn)所有功能。

必需

URS59        

系統(tǒng)操作具有獨立的人機界面（HMI）控制，操作界面為中文，參數設定直接在HMI上調整；生產數據能保存在設備內，可以導出和查看，但不能修改。

必需

URS60        

系統(tǒng)能實現(xiàn)所有參數的設定和修改，可以根據設定的參數自動運行，關鍵參數報警停機功能，如氣壓異常、真空度異常等。

必需

URS61        

斷電時，設備應關閉，恢復供電后設備不能自動開機，必需人工啟動，以保護操作工、設備和產品。在重新啟動后應能恢復到生產前的原始狀態(tài)，并能正常運行。

必需

URS62        

設備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關，設備立即停止運轉；急停開關復位后，僅在進行復位和啟動操作后，設備方可進入運行狀態(tài)。

必需

URS63        

系統(tǒng)出現(xiàn)故障報警時應能顯示故障信息及故障代碼，便于維修；故障信息可以人工清除。

必需

URS64        

系統(tǒng)中的探頭和儀表均應經過校驗或附帶合格證書，傳感器及儀表應方便拆卸保證日常維修及校驗。

必需

URS65        

人機界面采用進口產品；主要元件、電氣元件采用進口產品。

必需

URS66        

賣方保證所供貨物是用上等材料制成，全新未曾使用過。

必需

URS67        

技術文件中應有按功能部件區(qū)分、針對每一部件所作的序號明細表，以便于維護迅速辯識，且能與廠家溝通無礙。

必需

URS68        

設備運行綜合性能：設備配備良好的減振、傳動、變速等裝置，在維修保養(yǎng)周期內，連續(xù)滿負荷生產條件下，沒有明顯漏油和溫升現(xiàn)象、沒有明顯的振動和噪聲惡化現(xiàn)象，始終符合出廠驗收標準。需要拆卸、校準的模塊，應有定位棒與間隙規(guī)尺。

必需

URS69        

潤滑：須提供機器所用潤滑油牌號清單及潤滑圖表，潤滑劑不得對藥品或容器造成污染。

必需

URS70        

機件尤其是各個凸輪和導軌應在5年內無明顯磨損和點蝕剝落。

必需

URS71        

所提供的設備、附件和連接管線的材質和結構設計，須確保易拆裝、無死角、易清潔。

必需

URS72        

設備噪聲不得大于75dB。

必需

URS73        

設備使用、操作和維修等方面的結構設計須符合人機工程學原理，設計制造滿足相關設備安全設計規(guī)范。

必需

URS74        

膠囊填充機工作區(qū)封閉門：具有良好的密閉性（運行過程中沒有氣體和粉塵外溢），具有良好的透光性（門關閉狀態(tài)下機器運行情況目視清晰），具有良好的安全性（門的開閉與主機電機有安全聯(lián)鎖裝置，運行狀態(tài)下如開門可以1秒內完成制動，僅在點動時可解除或限速）。

必需

URS75        

設備制造完成后，須通知用戶進行驗收，確認后方可發(fā)貨。

必需

URS76        

編寫設備的FAT文件經用戶確認后，負責實施。

必需

URS77        

包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應商承擔全部損失和費用。

必需

URS78        

運輸時間包含在供貨周期內，供方負責運輸，并承擔運輸費用。

必需

URS79        

設備到貨清單必須詳列裝箱物品。

必需

URS80      

設備到貨拆箱時供應商應陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應商授權我方自行拆箱如發(fā)現(xiàn)設備及零配件有任何損壞、缺少、供應商應負全責不得推諉

必需

URS81      

設備訂購后，供應商需提供設備準確尺寸和整機重量；安裝期間供應商至少需有一人全程配合、指導。

必需

URS82      

整機安裝調試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產設備）內抵達需方工廠開始安裝調試。

必需

URS83      

設備所需公用系統(tǒng)如壓縮空氣、冷卻循環(huán)水和電力由需方負責；試車零件更換等寄送費用，由供應商負責。

必需

URS84      

安裝要求：生產廠家或代理商必須提供設備安裝支持，包括及時提供系統(tǒng)安裝，派員進行設備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設備擺置），必須做到連接緊固可靠。

必需

URS85      

供應商派人進行現(xiàn)場安裝、調試時，須遵守和執(zhí)行我司的施工和安全管理規(guī)定。因供應產品的質量問題或供應商所派人員的不當操作而引起的一切安全問題和后果，由乙方獨自承擔。

必需

URS86        

供應商提供的設備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質保期至少為12個月(從最終驗收調試合格之日起算)。

必需

URS87        

在質保期內，如因機器故障導致停止生產時，需要延長保修期限。同時故障零件供應商需無條件負責免費更換。

必需

URS88        

在質保期限內， 合同中所供設備和工作內容在操作規(guī)程內出現(xiàn)任何問題， 供應商負責無償維修或更換；質保期后，終生提供及時的維修、維護，維修，只收取材料成本費；

必需

URS89        

供應商應定期進行回訪，解決設備運行當中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。

必需

URS90        

提供設備運行需要的易損件清單和報價表。

必需

URS91        

提供保修期內，易損壞備品零件1套， 本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。

必需

URS92        

設備廠家終身負責該設備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備品備件的質量穩(wěn)定可靠。

必需

URS93        

提供驗證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。

必需

URS94        

需方提供試車方案，并經根據前期URS/DQ文件標準進行試機確認

必需

URS95        

設備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認前，應對該設備進行試車運行，制造商應參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。

必需

URS96        

供應商要提供設備驗證方案，并依據需方審批的方案進行所有的確認工作。設備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ并協(xié)助做好計算機系統(tǒng)驗證。

必需

URS97        

試車期限為1個月,如1個月內該機器始終無法完成合格產品時，供應商需無條件免費收回該機器,其運費.裝箱費用由供應商負責、退回機器合同訂立的全部款額。

必需

URS98        

材料的材質證明及出廠合格證。

必需

URS99        

須提供設備總裝圖、主要部件結構圖及部件型號目錄。

必需

URS100      

須提供設備零組件分解圖及零件編號、名稱說明表。

必需

URS101      

須提供設備FDS（設備功能設計說明）文件：操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。包括：設備描述；設備操作步驟；帶觸摸屏的人機中文界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格說明；設備示意圖。

必需

URS102      

須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標明于接在線以便核查）。

必需

URS103      

須提供的確認文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認（PQ）。

必需

URS104      

潤滑油型號和潤滑油使用說明及食用級證書。

必需

URS105      

設備操作、清潔、維護保養(yǎng)sop及驗證文件。

必需

URS106      

供應商需按我司要求填寫《設備供應商審核表》，并對設備所涉及的知識產權進行聲明，如出現(xiàn)專利問題而導致我司的一切損失由供應商承擔，包括并不限于退貨、退款。

必需

URS107      

供方負責對需方人員培訓，培訓內容包括：綜合培訓（掌握設備理論知識）和現(xiàn)場培訓（設備實踐操作知識），負責對我司技術管理人員、操作人員、維修人員進行結構原理、性能、操作、維修、維護、故障排除及問題解答等基本知識進行培訓，使我方人員達到一定熟練度，能夠獨立正確操作設備，并能排除常見故障。具體培訓內容如下：

--- 設備的基本組成，了解各組成部分的技術，設備原理和性能；

--- 設備主要部件的裝配和拆卸，內部結構；

--- 設備的日常維護；

--- 設備的故障分析方法與解決步驟。

--- 提供設備潤滑點分布標示圖紙。注明每個加油點的機油有關信息、每次加油量、加油周期。

必需

URS108      

供方應保證在設備出現(xiàn)故障且我司提出維修要求后48小時內派相關的服務工程師到達需方的工作現(xiàn)場進行維護，廠家對設備進行終身跟蹤服務，如果任何系統(tǒng)改進，供應商應通知用戶。

必需

URS109      

供應商要在投標文件中說明其技術承諾和售后服務的方法和方式，并注明供貨期。

必需

URS110      

供應商所派技術人員所需費用由供應商承擔。

必需

FAT

出廠驗收測試

GAMP

良好的自動生產規(guī)范

GMP

藥品生產質量管理規(guī)范

DQ

設計確認

IQ

安裝確認

ISO

國際標準組織

OQ

運行確認

PQ

性能確認

SAT

現(xiàn)場驗收測試

SOP

標準操作規(guī)程