必需URS63 安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供系統(tǒng)安裝，派員進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。
廣州白云山明興制藥有限公司
采購項目
招
標(biāo)
文
件
廣州白云山明興制藥有限公司
2020年6月
投標(biāo)邀請函
廣州白云山明興制藥有限公司“購置1臺260型輥板式鋁塑泡罩包裝機”項目， 進行企業(yè)掛網(wǎng)公開招標(biāo)，歡迎國內(nèi)有能力的合格投標(biāo)人提交密封投標(biāo)文件。有關(guān)事項如下：
1. 項目概況：
1.1 招標(biāo)內(nèi)容及范圍：260型輥板式鋁塑泡罩包裝機1臺，包括：攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)。
1.2 資金來源：企業(yè)自籌。
1.3 項目實施地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號，11號樓五樓。
1.4 投標(biāo)人應(yīng)對本項目所有招標(biāo)貨物和服務(wù)進行報價，不允許只對部分貨物和服務(wù)投標(biāo)報價。
1.5 本次招標(biāo)的控制價為49萬元，如果投標(biāo)人的投標(biāo)報價高于該控制價，則該投標(biāo)單位的標(biāo)書當(dāng)廢標(biāo)處理。
2. 合格的投標(biāo)人
2.1 投標(biāo)人必須是獨立于招標(biāo)人的在中華人民共和國注冊的獨立法人機構(gòu)。
2.2 必須是本次招標(biāo)貨物的制造商。
2.3 投標(biāo)人必須具有設(shè)備現(xiàn)場安裝、調(diào)試、維修能力，具有完成本次招標(biāo)合同、為本次招標(biāo)貨物提供長期售后服務(wù)和長期提供備品備件的能力。
2.4本項目不接受聯(lián)合體投標(biāo)。
3、 獲取招標(biāo)文件
3.1標(biāo)書掛網(wǎng)時間：2020年 6月3日8：30始至2020年6月9日17:00。
3.2 發(fā)放方式：廣州白云山明興制藥有限公司網(wǎng)站。
4、 投標(biāo)文件的收取
4.1遞交投標(biāo)文件時間為2020年6月12日下午14:00（（北京時間）前。
4.2投標(biāo)截止時間為2020年6月12日下午14:00（北京時間）。
4.3 地址：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
4.4 收件人：向永延 13727341124/020－84352881
5、 投標(biāo)保證金：無
6、 開標(biāo)時間和地點：
6.1 開標(biāo)時間：待定
6.2 開標(biāo)地點：廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
7、 招標(biāo)人將不承擔(dān)投標(biāo)人準(zhǔn)備投標(biāo)文件和遞交投標(biāo)文件以及參加本次投標(biāo)活動所發(fā)生的任何成本或費用。
8、 招標(biāo)人：廣州白云山明興制藥有限公司
地 址： 廣州市海珠區(qū)工業(yè)大道北48號
電 話： 020-84352881
傳 真： 020-84366714
聯(lián) 系 人：向永延
評標(biāo)方法
一、 評審規(guī)則
1. 本評標(biāo)辦法采用綜合評分法。
2. 評標(biāo)步驟：先進行初步評審，再進行技術(shù)商務(wù)及價格的詳細評審。只有通過初步評審的投標(biāo)才能進入詳細的評審。
3. 評分及其統(tǒng)計：按照評標(biāo)程序、評分標(biāo)準(zhǔn)以及權(quán)重分配的規(guī)定，評標(biāo)委員會各成員分別首先就各個投標(biāo)人的技術(shù)狀況、商務(wù)狀況及其對招標(biāo)文件要求的響應(yīng)情況進行評議和比較，評出其技術(shù)商務(wù)評分。各評委的技術(shù)商務(wù)評分的算術(shù)平均值即為該投標(biāo)人的技術(shù)商務(wù)評分。然后，計算出投標(biāo)人的投標(biāo)報價得分。將各投標(biāo)人的技術(shù)商務(wù)評分乘以其權(quán)重并加上投標(biāo)報價得分得出其綜合得分。將各綜合得分由高到低順序排列，綜合得分第一名的投標(biāo)人為第一中標(biāo)候選人，綜合得分第二名的投標(biāo)人為第二中標(biāo)候選人（綜合得分計算精確到小數(shù)點后兩位數(shù)，綜合得分相同時投標(biāo)報價低者列前；綜合得分及投標(biāo)報價均相同時，技術(shù)指標(biāo)優(yōu)者列前）。
二、 資格評審
1. 評標(biāo)委員會按照《初步審查表》內(nèi)容對投標(biāo)文件進行資格性檢查及符合性檢查，只有對《初步審查表》所列各項作出實質(zhì)性響應(yīng)的投標(biāo)文件才能通過初步評審。對是否實質(zhì)性響應(yīng)招標(biāo)文件的要求有爭議的投標(biāo)，評標(biāo)委員會將以記名方式表決，被認為響應(yīng)的得票超過半數(shù)的投標(biāo)人有資格進入下一階段的評審，否則將被淘汰。
2. 評標(biāo)委員會將審查投標(biāo)文件是否完整、有關(guān)資格證明文件是否齊全有效、文件簽署是否合格、投標(biāo)有效期是否滿足要求等。
3. 在詳細評審之前，評標(biāo)委員會要審查每份投標(biāo)文件是否實質(zhì)上響應(yīng)了招標(biāo)文件的要求。實質(zhì)上響應(yīng)的投標(biāo)應(yīng)該是與招標(biāo)文件要求的關(guān)鍵條款、條件和規(guī)格相符合，沒有重大偏離或保留的投標(biāo)。所謂重大偏離或保留是指實質(zhì)上影響合同的供貨范圍、質(zhì)量和性能；或者實質(zhì)上與招標(biāo)文件不一致，而且限制了合同中招標(biāo)人的權(quán)利或投標(biāo)人的義務(wù)；糾正這些偏離或保留將會對其他實質(zhì)上響應(yīng)要求的投標(biāo)人的競爭地位產(chǎn)生不公正的影響。評標(biāo)委員會決定投標(biāo)文件的響應(yīng)性只根據(jù)投標(biāo)文件本身的內(nèi)容，而不尋找外部的證據(jù)。
4. 評標(biāo)委員會將審查實質(zhì)參加投標(biāo)人數(shù)是否夠3家，以決定是否需廢標(biāo)。
5. 無效投標(biāo)的認定
按《初步審查表》（見附表1）所列各項，評標(biāo)委員會認為投標(biāo)文件不滿足招標(biāo)文件要求的，將被認定為無效投標(biāo)。
三、 詳細評審
1. 詳細評審是對通過初步評審的投標(biāo)進行技術(shù)商務(wù)和價格的評審。
2. 技術(shù)商務(wù)評分詳見技術(shù)商務(wù)評審表附表2 。
3. 投標(biāo)報價評審：
價格得分：所有通過初步評審的投標(biāo)人進入價格評審，取所有進入價格評審的投標(biāo)人投標(biāo)價格的算術(shù)平均數(shù)作為基準(zhǔn)價，等于基準(zhǔn)價得滿分60分。其他投標(biāo)人的投標(biāo)價格的價格得分計算見下公式，最低分為0分：
高于基準(zhǔn)價：價格得分=[100—100×（投標(biāo)價格-—基準(zhǔn)價）∕基準(zhǔn)價]×60%
低于基準(zhǔn)價：價格得分=[100—50×（基準(zhǔn)價-—投標(biāo)價格）∕基準(zhǔn)價]×60%
4. 技術(shù)商務(wù)及價格權(quán)重分配：
評審項目 | 技術(shù) | 價格 |
權(quán)重 | 40% | 60% |
5. 根據(jù)上述技術(shù)商務(wù)的評分及其權(quán)重分配，代入下列公式計算各投標(biāo)人的綜合得分。
綜合得分=技術(shù)商務(wù)評分＋投標(biāo)報價得分
6. 進入價格評審的各投標(biāo)人的綜合得分從高到低進行排名（綜合得分相同時投標(biāo)報價低者列前；綜合得分及投標(biāo)報價均相同時，技術(shù)指標(biāo)優(yōu)者列前）。
四、投標(biāo)文件的澄清
1 在評標(biāo)期間，為方便對投標(biāo)文件審核、評估和對比，評標(biāo)委員會可要求投標(biāo)人對其投標(biāo)文件進行澄清，有關(guān)澄清的要求和答復(fù)應(yīng)以書面形式提交，但不得尋求、提供或允許對投標(biāo)價格或?qū)嵸|(zhì)性內(nèi)容做任何更改。
2 評標(biāo)委員會將允許修正投標(biāo)文件中不構(gòu)成實質(zhì)性偏離的、微小的、非正規(guī)的不一致的或不規(guī)則的地方，但這些修正不能影響任何投標(biāo)人相應(yīng)的名次排序。
3 如果投標(biāo)人希望遞交其他資料給評標(biāo)委員會以引起其注意，則應(yīng)以書面形式提交。
五、中標(biāo)候選人
1. 評標(biāo)委員會將出具評標(biāo)報告，并推薦綜合得分第一名的投標(biāo)人為第一中標(biāo)候選人，綜合得分第二名的投標(biāo)人為第二中標(biāo)候選人。
六、拒絕任何或所有投標(biāo)的權(quán)利
1 評標(biāo)委員會經(jīng)評審，認為所有投標(biāo)都不符合招標(biāo)文件要求的，可以否決所有投標(biāo)。
2 招標(biāo)人通過法定或規(guī)定的程序，有權(quán)在授標(biāo)之前任何時候接受或拒絕任何投標(biāo)，以及宣布招標(biāo)程序無效，對受影響的投標(biāo)人不承擔(dān)任何責(zé)任，也無義務(wù)向受影響的投標(biāo)人解釋采取這一行動的理由。
附表1：投標(biāo)單位資格審查表
投 標(biāo) 單 位 資 格 審 查 表 |
序號 | 要 求 | 投 標(biāo) 單 位 |
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1 | 投標(biāo)文件密封良好，并在密封處加蓋公章，否則審核結(jié)果不合格 |
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2 | 營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件齊全 |
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3 | 投標(biāo)文件正、副本各一份 |
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4 | 投標(biāo)價不得超過招標(biāo)控制價 |
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| 審查結(jié)果（合格/不合格） |
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評委簽名： |
時間： 年 月 日 |
附表2：技術(shù)商務(wù)評審表
技術(shù)、商務(wù)打分表
項目 | 分項內(nèi)容 | 滿分 | 評分說明 |
技 術(shù) 分 | 設(shè)備產(chǎn)能要求 | 3 | 在豎向四板裝料時，要求鋁塑沖裁速度可以穩(wěn)定在50-80次/min，即每分鐘生產(chǎn)能力穩(wěn)定在200-320板，實現(xiàn)一班生產(chǎn)一批的產(chǎn)能。滿足要求得3分，不滿足得0分。 |
生產(chǎn)工藝要求 | 5 | 滿足以下生產(chǎn)工藝流程：泡罩成型-軌道高速下料-藥品充填-照相檢測系統(tǒng)-包材熱封-批號打印-板塊成型切塊-機械手真空吸板（不合格板塊剔除）-合格產(chǎn)品方便收集。滿足要求且生產(chǎn)過程保證順暢、精準(zhǔn)得5分，基本滿足得3-4分，部分滿足或發(fā)現(xiàn)問題得1-2分，不滿足得0分。 |
產(chǎn)品質(zhì)量要求 | 5 | 配備進口的全彩色攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)，能自動識別并剔除空罩、漏粉、異物和破損等次品，次品剔除準(zhǔn)確率要求100%，合格品誤剔率小于1‰，保證產(chǎn)品質(zhì)量。對比品牌、系統(tǒng)性能、次品剔除準(zhǔn)確率和誤剔率等，綜合評價優(yōu)得：4-5分，良得：2-3分，一般得0-1分。 |
設(shè)備性能要求 | 7 | 雙伺服驅(qū)動控制系統(tǒng)，要求運作平穩(wěn)、可靠、精準(zhǔn)；板塊精確傳送，沖切位置準(zhǔn)確；成型泡罩飽滿、美觀、無瑕疵；熱封可靠，密封良好，網(wǎng)紋清晰；生產(chǎn)參數(shù)可設(shè)置和顯示，生產(chǎn)數(shù)據(jù)能保存并導(dǎo)出，下料順暢，填料精準(zhǔn)，出料方便，設(shè)備安全防護良好，能滿足三班連續(xù)穩(wěn)定生產(chǎn)。綜合評價優(yōu)得6-7分，良得：4-5分，一般得1-3分，差得0分。 |
其他用戶需求響應(yīng)情況 | 10 | 其他用戶需求響應(yīng)內(nèi)容全面，具體，準(zhǔn)確，綜合對比評價優(yōu)得：9-10分；文件基本完整，用戶需求響應(yīng)內(nèi)容基本齊全，綜合對比評價良得：6-8分；文件有缺陷，用戶需求響應(yīng)內(nèi)容不具體，綜合對比評價一般得：3-5分；文件缺陷多，用戶相應(yīng)大多不符合要求，綜合對比評價差得0-2分。 |
業(yè)績和經(jīng)驗 | 4 | 提供近兩年類似項目合作單位清單及項目概況，提供數(shù)量最多的單位得4分，其他依次遞減，分別得3分、2分和1分。 |
交貨期 | 3 | 交貨期最短的投標(biāo)單位得3分，其他依次遞減，分別得2分、1分和0分，自簽訂合同起，若交貨期超過2個月，得0分。 |
售后服務(wù) | 3 | 對比投標(biāo)單位提供的售后服務(wù)承諾，包括零配件供應(yīng)速度，維修反饋時間，人員培訓(xùn)內(nèi)容，服務(wù)費用等指標(biāo)，服務(wù)指標(biāo)優(yōu)得3分，良得2分，一般得0-1分。 |
技術(shù)分合計 | 40 |
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經(jīng) 濟 分 | 投標(biāo)報價 | 60 | 按照本招標(biāo)文件中三、3投標(biāo)報價評審里的規(guī)定計算經(jīng)濟分。定為廢標(biāo)的投標(biāo)書，不參與計算。 |
共計 | 100 |
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廣州白云山明興制藥有限公司
用戶需求書
設(shè)備名稱：260型輥板式鋁塑泡罩包裝機
2020年5月
1簡介
本文是廣州白云山明興制藥有限公司所編寫的260型輥板式鋁塑泡罩包裝機的用戶需求標(biāo)準(zhǔn)，為供應(yīng)商設(shè)計、制造符合我司要求的鋁塑泡罩包裝機提供依據(jù)，也為我司采購、驗收和后期的確認、驗證提供依據(jù)。同時，此份URS也將作為供需雙方簽訂采購合同中的重要組成部分。
本份用戶需求書詳細描述了設(shè)備的用途介紹和基本需求，包括：生產(chǎn)要求、設(shè)備要求、儀表、電氣及控制系統(tǒng)要求、包裝運輸要求、安裝要求、維修服務(wù)要求、備品備件要求、驗證要求和文件資料要求等。供應(yīng)商應(yīng)嚴(yán)格按照URS中所明確的法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)和服務(wù)要求，提供相應(yīng)的設(shè)備設(shè)施和服務(wù)。
2.招標(biāo)范圍及內(nèi)容
260型輥板式鋁塑泡罩包裝機一臺，包括：攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)。
3法規(guī)和國家標(biāo)準(zhǔn)
本次采購的260型輥板式鋁塑泡罩包裝機用于廠房潔凈區(qū)內(nèi)包裝工序。因此必須符合相關(guān)法規(guī)要求，主要包括：
l 中國GMP（2010年修訂）及其附錄
l 《中國藥典》2015年版行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
l 中國制藥裝備協(xié)會所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)，滿足JB20033-2004標(biāo)準(zhǔn)要求
l GB50457—2008醫(yī)藥工業(yè)潔凈廠房設(shè)計規(guī)范
l 設(shè)備機械電氣設(shè)備部分符合GB/T5226.1-2008
l JB/T 20067-2005 制藥機械符合藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范的通則
l GB20021-2004中華人民共和國制藥機械行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
l GB/T 16855.1-2005 機械安全控制系統(tǒng)有關(guān)安全部件第一部分 設(shè)計通則
l 自控系統(tǒng)要參考FDA—21CFR part11以及GAMP 5要求
l 本設(shè)備需滿足現(xiàn)行中國安全環(huán)保法規(guī)要求
l 本設(shè)備須滿足ISPE（國際制藥工程師協(xié)會）所頒布的制藥工程設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)要求
4 設(shè)備/系統(tǒng)用途介紹
此次260型輥板式鋁塑泡罩包裝機的購置，用于我司口服（固體）制劑車間0號和1號膠囊的內(nèi)包裝，要求能夠通過進口的攝像檢測系統(tǒng)自動剔除空罩、漏粉、異物和破損等次品，確保產(chǎn)品質(zhì)量合格；在豎向四板裝料生產(chǎn)的前提下，沖裁效率可調(diào)，并能穩(wěn)定在50-80次/min，實現(xiàn)一個班次能完成一批產(chǎn)量的要求，達到保證質(zhì)量，高效生產(chǎn)的目的。
5設(shè)備及系統(tǒng)需求
5.1生產(chǎn)要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS01 | 目前我司0號膠囊（8粒裝）：60萬粒/批，1號膠囊（12粒裝）：90萬粒/批，一班實際生產(chǎn)時間約6.5h；在豎向四板裝料時，要求鋁塑沖裁速度可以穩(wěn)定在50-80次/min，即每分鐘生產(chǎn)能力穩(wěn)定在200-320板。 | 必需 |
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URS02 | 包材規(guī)格，PVC：0.3mm（厚）×255mm（寬），鋁箔：0.025mm（厚）×253mm（寬），產(chǎn)品單板尺寸：56mm×89mm，要求在不改現(xiàn)用包材規(guī)格和產(chǎn)品尺寸的前提下，所購設(shè)備能順利生產(chǎn)。 | 必需 |
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URS03 | 滿足以下生產(chǎn)工藝流程：泡罩成型-軌道高速下料-藥品充填-照相檢測系統(tǒng)-包材熱封-批號打印-板塊成型切塊-機械手真空吸板（不合格板塊剔除）-合格產(chǎn)品方便收集。 | 必需 |
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URS04 | 配有進口的攝像檢測系統(tǒng)和自動剔除系統(tǒng)，能自動識別并剔除空罩、漏粉、異物和破損等次品，次品剔除準(zhǔn)確率要求100%，合格品誤剔率小于1‰，保證產(chǎn)品質(zhì)量。 | 必需 |
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URS05 | 擴產(chǎn)時，設(shè)備能夠滿足三班連續(xù)生產(chǎn)；整機運轉(zhuǎn)穩(wěn)定可靠，要求操作、調(diào)整和模具更換方便、快捷。 | 必需 |
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URS06 | 可通過更換下料裝置和模具來滿足多品種工藝的生產(chǎn)，如各類膠囊、片劑（圓片、異形片）的內(nèi)包裝。 | 必需 |
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5.2設(shè)備要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS07 | 設(shè)備制造材料：金屬部分應(yīng)選用不低于304不銹鋼材質(zhì)制作，任何與物料接觸的金屬部件材質(zhì)均需選用AISI 316L或以上的不銹鋼材質(zhì)；非金屬部分必須符合GMP要求，如聚四氟乙烯、聚丙烯等化學(xué)特性比較穩(wěn)定的材料。如選用其它材質(zhì)的必須確保不脫落、不滲透、耐腐蝕、易清潔、無毒、穩(wěn)定性高。設(shè)備外表面平整、光潔、無毛刺、無劃痕、無銹蝕，便于清洗。設(shè)備及所有零部件均做防銹處理，并提供有效材質(zhì)證明書。 | 必需 |
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URS08 | 設(shè)備內(nèi)外表面所有凹凸部件全部采用圓弧過渡或采用不低于135°倒角過渡，緊固方式不采用外露螺釘，確保無死角易清潔。所有零部件（如壓縮空氣、循環(huán)水管路）的連接方式采用快裝和易清潔形式。 | 必需 |
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URS09 | 所有和物料接觸金屬部件的內(nèi)表面拋光粗糙度<0.5微米的鏡面拋光，并經(jīng)過表面鈍化處理，設(shè)備外表面采用經(jīng)過拋光的亞光不銹鋼本色。 | 必需 |
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URS10 | 傳動區(qū)密封裝置：確保傳動區(qū)與工作室之間的密封效果，確保傳動區(qū)的潤滑油不污染工作室和所在潔凈室；設(shè)備的潤滑和加熱部位密封可靠，防止?jié)櫥瑒┖图訜峤橘|(zhì)的泄露對產(chǎn)品造成污染。 | 必需 |
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URS11 | 最大成型面積：240×260 mm2，最大成型深度：12mm。 | 必需 |
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URS12 | 能滿足包材厚度0.25-0.35㎜PVC和0.022-0.035㎜鋁箔的正常生產(chǎn)。 | 必需 |
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URS13 | 圓盤式振動加料器，高速軌道下料（八軌），輸送振蕩頻率可調(diào)；下料裝置與被包裝藥品相適應(yīng)，能自動、順暢下料，準(zhǔn)確填充，保證運行穩(wěn)定無堵塞。 | 必需 |
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URS14 | 零部件及下料裝置與包裝物接觸的表面、角、邊應(yīng)平整、光滑、易于清洗和消毒。 | 必需 |
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URS15 | 板式正壓吹塑八板成型，輥式網(wǎng)紋狀熱封，要求板塊平整，密封性好。 | 必需 |
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URS16 | 上、下成型預(yù)熱板、熱封輥溫度均可單獨設(shè)定、顯示和控制，且溫控采用PID調(diào)節(jié)，范圍：室溫至250℃，溫度波動在±5℃以內(nèi)。 | 必需 |
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URS17 | 設(shè)備危險部位及溫度超過60℃的易燙傷部位貼警告條，并設(shè)置有效的遮擋。 | 必需 |
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URS18 | 加熱成型系統(tǒng)應(yīng)便于成型，成型泡罩要求飽滿、美觀，無凹凸、皺褶、裂紋等缺陷；確保PVC加熱均勻，防止PVC過熱破損或牽引時發(fā)生變形。 | 必需 |
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URS19 | 熱封成型包材準(zhǔn)確與下模對位，無錯位現(xiàn)象；加熱均勻、熱封可靠，無變形、未封口、不平整等缺陷，網(wǎng)紋清晰，壓合密封。 | 必需 |
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URS20 | 成型后的牽引具有電子凸輪緩啟動功能（慢起快進），有效防止PVC快速步進時寬度變窄造成跑偏。 | 必需 |
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URS21 | 雙伺服驅(qū)動控制系統(tǒng)，成型和沖裁步進采用伺服電機和驅(qū)動器，優(yōu)先選用松下、西門子或同等品牌，要求運作平穩(wěn)、可靠、精準(zhǔn)；伺服控制精度可精確到0.01mm和5弧分，各工位的工作同步準(zhǔn)確；當(dāng)步進距離發(fā)生改變時，無需機械調(diào)整，可快速恢復(fù)到設(shè)定位置。 | 必需 |
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URS22 | 通過步進伺服驅(qū)動控制系統(tǒng)、激光對位及伺服在線調(diào)整等先進機構(gòu)，保證板塊精確傳送，沖切位置準(zhǔn)確，確保鋁箔面上的印字內(nèi)容無斷開現(xiàn)象。 | 必需 |
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URS23 | 整機運轉(zhuǎn)過程中，各運動部位應(yīng)動作協(xié)調(diào)靈活、準(zhǔn)確到位，運動機構(gòu)的運動狀態(tài)切換應(yīng)靈活可靠，無死點、硬性碰撞、卡滯現(xiàn)象；包材進給機構(gòu)運行平穩(wěn)，無抖動、偏位現(xiàn)象，與成型模具工作同步。 | 必需 |
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URS24 | 牽引機構(gòu)與縫合工位同步，準(zhǔn)確有效地牽引包材，不能存在拉偏、拉壞、超前或滯后等現(xiàn)象，牽引行程可由PLC控制面板進行自動調(diào)節(jié)，也可由手動進行調(diào)節(jié)。 | 必需 |
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URS25 | 具備記錄和顯示班產(chǎn)量，累積產(chǎn)量，能不間斷記錄運行時間。 | 必需 |
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URS26 | 當(dāng)在正常的包裝過程中發(fā)生停機時（包含緊急停機）：成型加熱上下板能可靠分離，不能導(dǎo)致PVC變形；熱封輥與底輥可有效分離，避免燙壞藥品或?qū)е?span>PVC變形，要求再啟動時不會產(chǎn)生包材錯位現(xiàn)象。 | 必需 |
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URS27 | 加熱成型和輥壓熱封處需采用水冷方式進行冷卻，要求冷卻效果良好，不能出現(xiàn)滴、滲、漏水現(xiàn)象。 | 必需 |
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URS28 | 沖切機構(gòu)采用無橫邊沖裁設(shè)計，節(jié)省包裝材料。沖裁后的板塊規(guī)則，無斜邊、毛邊、沖裁不斷、板塊變形等現(xiàn)象； | 必需 |
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URS29 | 沖切速度可在設(shè)定范圍內(nèi)自行調(diào)節(jié)，并可以設(shè)定車速上限并上鎖保護。 | 必需 |
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URS30 | 驅(qū)動區(qū)域采用封閉式設(shè)計，確保安全。所有運動部件應(yīng)有安全防護門，防護門應(yīng)使操作人員對各功能部件/工作站有良好監(jiān)控視覺，即應(yīng)在關(guān)閉狀態(tài)下能夠清晰觀察到設(shè)備內(nèi)部檢測運轉(zhuǎn)情況。防護門應(yīng)與機器的控制系統(tǒng)連鎖，防護門開啟應(yīng)立即停機。 | 必需 |
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URS31 | 模具采用機械鎖定裝置，確保電源、氣源切斷時模具的安全；采用氣動打開裝置，使更換模具更方便快捷、無須工具。 | 必需 |
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URS32 | HMI人機界面，屏上設(shè)定和顯示所有參數(shù)，帶故障顯示和報警停機功能；有PLC操作界面，方便操作；可自動操作，也可手動控制。 | 必需 |
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URS33 | 鋁箔卷芯采用氣動漲軸固定，換卷調(diào)整方便快捷。 | 必需 |
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URS34 | 低耗沖切系統(tǒng)，帶快鎖裝置和廢料切碎裝置。通過分揀口將廢料分別送到兩個箱子里：一個裝沖切廢料，另一個裝空泡罩及未充滿的泡罩。剔除裝置將不合格泡罩剔除。 | 必需 |
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URS35 | 要求進口全彩色攝像檢測系統(tǒng)：全彩色照拍顯示，控制系統(tǒng)有分析、操作和顯示的功能，掃描儀可檢測缺陷產(chǎn)品，如空罩、漏粉、異物和破損。 | 必需 |
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URS36 | 照相檢測要求中文操作界面，可觸摸屏操作，具有檢測數(shù)量、剔除數(shù)量記錄功能。 | 必需 |
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URS37 | 檢測及剔廢裝置，應(yīng)根據(jù)設(shè)備結(jié)構(gòu)設(shè)計安裝，安裝位置不影響鋁塑操作正常進行。 | 必需 |
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URS38 | 剔除裝置設(shè)計合理，具有剔除提示報警功能，所剔除藥板不被破壞，并掉落到指定容器中。 | 必需 |
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URS39 | 可視化的彩色觸摸操作屏，人機界面，具有設(shè)備參數(shù)\運行狀態(tài)\報警等控制和顯示信息，工業(yè)通用PLC控制系統(tǒng)。 | 必需 |
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URS40 | 批號需能夠打印20位，鋼字大小詳見樣品，并配備如下：批號印字須配置冷壓字母座，20套0-9字符， “/”20個 ，“有效期至”20套。產(chǎn)品批號／有效期至位置準(zhǔn)確、字跡清晰、字形均勻、整齊，尺寸及排列方向必須符合需方的要求；鋼字的安裝應(yīng)方便快捷，無需調(diào)節(jié)。 | 必需 |
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URS41 | 潤滑要求：潤滑劑滿足GMP要求，并且需列表說明潤滑油的使用類型、設(shè)備潤滑點。 | 必需 |
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URS42 | 距離設(shè)備1米處運行噪聲不大于75dB。 | 必需 |
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URS43 | 設(shè)備操作順序不當(dāng)時，不能開機運行。 | 必需 |
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5.3儀表、電氣及控制系統(tǒng)要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS44 | 主機采用觸摸屏操作，控制方式為PLC、變頻器控制；PLC、觸摸屏優(yōu)先選用西門或同等水平品牌產(chǎn)品。 | 必需 |
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URS45 | 控制柜、操控箱、觸摸屏、操控按鈕具有良好密封，可阻止灰塵、水進入其中。 | 必需 |
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URS46 | 電器排線整齊有標(biāo)號、無錯亂現(xiàn)象；各電器接頭應(yīng)聯(lián)接牢固并編號區(qū)分。 | 必需 |
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URS47 | 應(yīng)有可靠的接地裝置，并有明顯的接地標(biāo)志，接地電阻應(yīng)符合國標(biāo)。 | 必需 |
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URS48 | 系統(tǒng)所有HMI控制參數(shù)設(shè)置應(yīng)具備密碼（三級以上）登陸保護功能，記錄員只能查看數(shù)據(jù)，無法操作；操作員級只能操作，包括手動操作，不能進行參數(shù)修改；管理員級能實現(xiàn)所有功能。 | 必需 |
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URS49 | 系統(tǒng)操作具有獨立的人機界面（HMI）控制，操作界面為中文，參數(shù)設(shè)定直接在HMI上調(diào)整；生產(chǎn)數(shù)據(jù)能保存在設(shè)備內(nèi)，隨時可以查看和導(dǎo)出但不能修改。 | 必需 |
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URS50 | 系統(tǒng)能實現(xiàn)所有參數(shù)的設(shè)定和修改，可以根據(jù)設(shè)定的參數(shù)自動運行，關(guān)鍵參數(shù)報警停機功能，如氣壓異常、溫度異常等。 | 必需 |
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URS51 | 斷電時，設(shè)備應(yīng)關(guān)閉，恢復(fù)供電后設(shè)備不能自動開機，必需人工啟動，以保護操作工、設(shè)備和產(chǎn)品。在重新啟動后應(yīng)能恢復(fù)到生產(chǎn)前的原始狀態(tài)，并能正常運行。 | 必需 |
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URS52 | 設(shè)備處于運行狀態(tài)時，按下急停開關(guān)，設(shè)備立即停止運轉(zhuǎn)；急停開關(guān)復(fù)位后，僅在進行復(fù)位和啟動操作后，設(shè)備方可進入運行狀態(tài)。 | 必需 |
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URS53 | 系統(tǒng)出現(xiàn)故障報警時應(yīng)能顯示故障信息及故障代碼，便于維修；故障信息可以人工清除。 | 必需 |
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URS54 | 系統(tǒng)中涉及溫度、壓力等探頭和儀表均應(yīng)經(jīng)過校驗或附帶合格證書，傳感器及儀表應(yīng)方便拆卸保證日常維修及校驗。 | 必需 |
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URS55 | 人機界面采用進口產(chǎn)品或國內(nèi)一線品牌；主要元件、電氣元件采用進口產(chǎn)品。 | 必需 |
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5.4 包裝運輸要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS56 | 包裝滿足運輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動，由于包裝不良而造成的任何銹損，供應(yīng)商承擔(dān)全部損失和費用。 | 必需 |
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URS57 | 運輸時間包含在供貨周期內(nèi)，供方負責(zé)運輸，并承擔(dān)運輸費用。 | 必需 |
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URS58 | 設(shè)備到貨清單必須詳列裝箱物品。 | 必需 |
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5.5安裝要求
序號 | 要求 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS59 | 設(shè)備到貨拆箱時供應(yīng)商應(yīng)陪同現(xiàn)場人員進行拆箱，如供應(yīng)商授權(quán)我方自行拆箱如發(fā)現(xiàn)設(shè)備及零配件有任何損壞、缺少、供應(yīng)商應(yīng)負全責(zé)不得推諉 | 必需 |
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URS60 | 設(shè)備訂購后，供應(yīng)商需提供設(shè)備準(zhǔn)確尺寸和整機重量；安裝期間供應(yīng)商至少需有一人全程配合、指導(dǎo)。 | 必需 |
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URS61 | 整機安裝調(diào)試：供方必須在接到需方通知后確認，3日（國產(chǎn)設(shè)備）內(nèi)抵達需方工廠開始安裝調(diào)試。 | 必需 |
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URS62 | 設(shè)備所需公用系統(tǒng)如壓縮空氣、冷卻循環(huán)水和電力由需方負責(zé)；試車零件更換等寄送費用，由供應(yīng)商負責(zé)。 | 必需 |
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URS63 | 安裝要求：生產(chǎn)廠家或代理商必須提供設(shè)備安裝支持，包括及時提供系統(tǒng)安裝，派員進行設(shè)備找平、部件組裝、電氣接線/配管等工作（所配電纜長度符合現(xiàn)場設(shè)備擺置），必須做到連接緊固可靠。 | 必需 |
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URS64 | 供應(yīng)商派人進行現(xiàn)場安裝、調(diào)試時，須遵守和執(zhí)行我司的施工和安全管理規(guī)定。因供應(yīng)產(chǎn)品的質(zhì)量問題或供應(yīng)商所派人員的不當(dāng)操作而引起的一切安全問題和后果，由乙方獨自承擔(dān)。 | 必需 |
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5.6維修服務(wù)要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS65 | 供應(yīng)商提供的設(shè)備包括所有零部件、儀表、電氣和控制系統(tǒng)的質(zhì)保期至少為12個月(從最終驗收調(diào)試合格之日起算)。 | 必需 |
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URS66 | 在質(zhì)保期內(nèi)，如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限。同時故障零件供應(yīng)商需無條件負責(zé)免費更換。 | 必需 |
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URS67 | 在質(zhì)保期限內(nèi)， 合同中所供設(shè)備和工作內(nèi)容在操作規(guī)程內(nèi)出現(xiàn)任何問題， 供應(yīng)商負責(zé)無償維修或更換；質(zhì)保期后，終生提供及時的維修、維護，維修，只收取材料成本費； | 必需 |
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URS68 | 供應(yīng)商應(yīng)定期進行回訪，解決設(shè)備運行當(dāng)中可能出現(xiàn)的疑問，排除潛在的故障，使系統(tǒng)保持良好的工作狀態(tài)。 | 必需 |
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5.7備品備件要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS69 | 提供設(shè)備運行需要的易損件清單和報價表。 | 必需 |
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URS70 | 提供保修期內(nèi)，易損壞備品零件1套， 本機拆卸保養(yǎng)工具一組含工具箱。 | 必需 |
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URS71 | 設(shè)備廠家終身負責(zé)該設(shè)備備品備件的加工制作，同時要保證所提供備品備件的質(zhì)量穩(wěn)定可靠。 | 必需 |
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5.8驗證的要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS72 | 需方提供試車方案，并經(jīng)根據(jù)前期URS/DQ文件標(biāo)準(zhǔn)進行試機確認 | 必需 |
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URS73 | 設(shè)備現(xiàn)場就位完畢，進行IQ確認前，應(yīng)對該設(shè)備進行試車運行，制造商應(yīng)參加試車全過程并對試車中發(fā)現(xiàn)的問題進行現(xiàn)場解決。 | 必需 |
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URS74 | 供應(yīng)商要提供設(shè)備驗證方案，并依據(jù)需方審批的方案進行所有的確認工作。設(shè)備要有以下驗證：DQ、IQ、OQ、PQ并協(xié)助做好計算機系統(tǒng)驗證。 | 必需 |
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URS75 | 提供驗證所需的所有圖紙、 文件、施工安裝記錄、檢驗測試報告等資料和文件。 | 必需 |
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5.9文件資料要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS76 | 材料的材質(zhì)證明及出廠合格證。 | 必需 |
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URS77 | 須提供設(shè)備總裝圖、主要部件結(jié)構(gòu)圖及部件型號目錄。 | 必需 |
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URS78 | 須提供設(shè)備零組件分解圖及零件編號、名稱說明表。 | 必需 |
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URS79 | 須提供設(shè)備FDS（設(shè)備功能設(shè)計說明）文件：操作保養(yǎng)手冊或說明書、故障排除說明書。包括：設(shè)備描述；設(shè)備操作步驟；帶觸摸屏的人機中文界面功能；故障顯示清單；功能和警報連鎖；區(qū)域圖清單；主要組件、裝置和儀器及它們的特殊功能的清單；規(guī)格說明；設(shè)備示意圖。 | 必需 |
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URS80 | 須提供電路控制線路圖（電路之配線以符號標(biāo)明于接在線以便核查）。 | 必需 |
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URS81 | 須提供的確認文件包括DQ、FAT、IQ 、OQ文件，并協(xié)助用戶完成驗證確認（PQ）。 | 必需 |
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URS82 | 潤滑油型號和潤滑油使用說明及食用級證書。 | 必需 |
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URS83 | 設(shè)備操作、清潔、維護保養(yǎng)sop及驗證文件。 | 必需 |
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5.10對供應(yīng)商要求
序號 | 要求內(nèi)容 | 期望值 | 響應(yīng) |
URS84 | 供應(yīng)商需按我司要求填寫《設(shè)備供應(yīng)商審核表》，并對設(shè)備所涉及的知識產(chǎn)權(quán)進行聲明，如出現(xiàn)專利問題而導(dǎo)致我司的一切損失由供應(yīng)商承擔(dān)，包括并不限于退貨、退款。 | 必需 |
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URS85 | 供方負責(zé)對需方人員培訓(xùn)，培訓(xùn)內(nèi)容包括：綜合培訓(xùn)（掌握設(shè)備理論知識）和現(xiàn)場培訓(xùn)（設(shè)備實踐操作知識），負責(zé)對我司技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進行結(jié)構(gòu)原理、性能、操作、維修、維護、故障排除及問題解答等基本知識進行培訓(xùn)，使我方人員達到一定熟練度，能夠獨立正確操作設(shè)備，并能排除常見故障。具體培訓(xùn)內(nèi)容如下： --- 設(shè)備的基本組成，了解各組成部分的技術(shù)，設(shè)備原理和性能； --- 設(shè)備主要部件的裝配和拆卸，內(nèi)部結(jié)構(gòu)； --- 設(shè)備的日常維護； --- 設(shè)備的故障分析方法與解決步驟。 --- 提供設(shè)備潤滑點分布標(biāo)示圖紙。注明每個加油點的機油有關(guān)信息、每次加油量、加油周期。 | 必需 |
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URS86 | 供方應(yīng)保證在設(shè)備出現(xiàn)故障且我司提出維修要求后48小時內(nèi)派相關(guān)的服務(wù)工程師到達需方的工作現(xiàn)場進行維護，廠家對設(shè)備進行終身跟蹤服務(wù)，如果任何系統(tǒng)改進，供應(yīng)商應(yīng)通知用戶。 | 必需 |
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URS87 | 供應(yīng)商要在投標(biāo)文件中說明其技術(shù)承諾和售后服務(wù)的方法和方式，并注明供貨期。 | 必需 |
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URS88 | 供應(yīng)商所派技術(shù)人員所需費用由供應(yīng)商承擔(dān)。 | 必需 |
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5.11供應(yīng)商對項目要求的確認
供應(yīng)商對URS中的項目要求條款予以確認，有偏離的做對應(yīng)的詳細說明。
《URS偏離匯總表》
6 術(shù)語
術(shù)語 | 定義 |
FAT | 出廠驗收測試 |
GAMP | 良好的自動生產(chǎn)規(guī)范 |
GMP | 藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范 |
DQ | 設(shè)計確認 |
IQ | 安裝確認 |
ISO | 國際標(biāo)準(zhǔn)組織 |
OQ | 運行確認 |
PQ | 性能確認 |
SAT | 現(xiàn)場驗收測試 |
SOP | 標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程 |
7 投標(biāo)方須知
7.1投標(biāo)費用
投標(biāo)人應(yīng)承擔(dān)其投標(biāo)書準(zhǔn)備和遞交所涉及的一切費用，無論是否中標(biāo)，招標(biāo)人對上述費用不負任何責(zé)任。
7.2投標(biāo)價格
投標(biāo)價格應(yīng)包括主機和隨機配件，及相關(guān)制造、運輸、包裝、保險費、稅費（包括關(guān)稅、增值稅）以及設(shè)計、安裝、調(diào)試和現(xiàn)場驗收、培訓(xùn)、技術(shù)服務(wù)（包括使用說明書，產(chǎn)品合格證書，DQ、IQ、OQ、PQ及FAT報告等資料）及質(zhì)保期保障等項目的全部費用及利潤。
7.3付款方式
合同簽訂后一周內(nèi)預(yù)付合同價款的30%貨款，完成FAT發(fā)貨前再付30%貨款，貨到需方指定地址并安裝調(diào)試完畢，經(jīng)驗收合格后付合同價款的30%（承兌匯票），剩余10%作為質(zhì)保金，待質(zhì)保期滿后一次性付清。
7.4投標(biāo)文件內(nèi)容及要求
a.詳細闡述所推薦設(shè)備具體配置清單，并標(biāo)明型號規(guī)格、品牌和價格；
b.適用范圍、外形尺寸、技術(shù)參數(shù)、性能參數(shù)、及配套裝置的性能、技術(shù)參數(shù)；
c.質(zhì)量保證、技術(shù)支持、售后服務(wù)等相關(guān)承諾；
d.企業(yè)營業(yè)執(zhí)照（正、副本）、生產(chǎn)(經(jīng)營)許可證、稅務(wù)登記證、資質(zhì)證書、《投標(biāo)單位概況》、銷售業(yè)績清單、專利發(fā)明證書、質(zhì)量體系認證證書等，我方對上述蓋騎縫章復(fù)印件有疑問時投標(biāo)單位需提供原件供核對；
e.投標(biāo)報價一覽表、分項一覽表（到貨價格）、交貨期。
f.報價方需將本用戶需求書的響應(yīng)情況蓋章后附在投標(biāo)書內(nèi)，以密封形式于2020年6月12日下午14:00（北京時間）前郵寄到我方。
附件：
260型輥板式鋁塑泡罩包裝機招標(biāo)文件（含URS）終.doc
